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Nationales tunesisches Register für Herzinsuffizienz (NATURE-HF)

17. Januar 2020 aktualisiert von: Dacima Consulting

Nationales Tunesisches Register für Herzinsuffizienz

NATURE-HF ist eine beobachtende, multizentrische Längsschnittstudie zur Herzinsuffizienz, die mit 100 tunesischen Kardiologen durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das NATURE-HF ist ein nationales klinisches nicht-interventionelles Register der Herzinsuffizienz, das in Tunesien in kardiologischen Abteilungen in Krankenhäusern und in freien kardiologischen Sprechstunden durchgeführt wird. 100 Kardiologen beteiligen sich an der Aufnahme der geeigneten Patienten als Prüfärzte. Ein Expertenausschuss validiert die Protokollmethodik und überwacht das Datenmanagement. Ein Lenkungsausschuss hilft Prüfärzten bei der Überwachung ihrer Patienteneinschlüsse, führt Audit-Trails durch und bereitet den statistischen Analyseplan für die Studie vor.

Die gesammelten Daten werden von der DACIMA Clinical Suite® verwaltet, der elektronischen Datenerfassungsplattform, die den Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations Part 11), den HIPAA-Spezifikationen (Health Insurance Portability and Accountability Act ) und die ICH-Standards (International Conference on Harmonisation).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2040

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
    • Tunisie
      • Tunis, Tunisie, Tunesien, 1000
        • Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit chronischer Herzinsuffizienz
  • Patient mit akuter Herzinsuffizienz (neu aufgetreten oder nicht)
  • Die Diagnose einer Herzinsuffizienz liegt im Ermessen des Prüfarztes
  • Informierte und unterschriebene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 12 Monate bei extrakardialer Erkrankung
  • Isolierte Rechtsherzinsuffizienz
  • Schwangere Frau
  • Nierenversagen mit Kreatinin-Clearance < 15 ml / min
  • Hämodialysepatienten
  • Herzoperation innerhalb von 3 Monaten geplant
  • Angeborenen Herzfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Time-To-Event misst bis zu 12 Monate ab Baseline
Inzidenz von kardiovaskulärem Tod, einschließlich plötzlichem Tod, Tod durch refraktäre Herzinsuffizienz und Tod durch Schlaganfall
Time-To-Event misst bis zu 12 Monate ab Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate nach Patientenaufnahme
Inzidenz von Wiedereinweisungen wegen Herzinsuffizienz
1, 3 und 12 Monate nach Patientenaufnahme
Globaler Tod
Zeitfenster: Time-To-Event misst bis zu 12 Monate ab Baseline
Todesfälle aller Ursachen (kardiovaskulärer Tod und nicht-kardiovaskulärer Tod)
Time-To-Event misst bis zu 12 Monate ab Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dacima Consulting

Mitarbeiter

Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Ermittler

  • Studienstuhl: Faouzi Addad, Professor, Société Tunisienne de Cardiologie et de Chirurgie Cardiovasculaire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAC-002-NATUREHF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Klinischer Studienbericht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Schon verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Den freien Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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