Национальный тунисский регистр сердечной недостаточности (NATURE-HF)
17 января 2020 г. обновлено: Dacima Consulting
NATURE-HF — это обсервационное, многоцентровое и лонгитюдное исследование сердечной недостаточности, проведенное с участием 100 тунисских кардиологов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
NATURE-HF — это национальный клинический неинтервенционный регистр сердечной недостаточности, который проводится в Тунисе в кардиологических отделениях больниц и в кардиологических консультациях. 100 кардиологов участвуют в наборе подходящих пациентов в качестве исследователей. Комитет экспертов утверждает методологию протокола и контролирует управление данными. Руководящий комитет помогает исследователям контролировать включение своих пациентов, проводит аудит и готовит план статистического анализа для исследования.
Собранные данные обрабатываются DACIMA Clinical Suite®, электронной платформой сбора данных, которая соответствует требованиям FDA 21 CFR, часть 11 (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и ) и стандарты ICH (Международная конференция по гармонизации).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2040
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tunisie
-
Tunis, Tunisie, Тунис, 1000
- Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardio-Vasculaire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с сердечной недостаточностью
Описание
Критерии включения:
- Больной с хронической сердечной недостаточностью
- Пациент с острой сердечной недостаточностью (новое начало или нет)
- Диагноз сердечной недостаточности остается на усмотрение исследователя.
- Информированное и подписанное согласие
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев при внесердечных заболеваниях
- Изолированная правожелудочковая недостаточность
- Беременная женщина
- Почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 15 мл/мин
- Гемодиализные пациенты
- Операция на сердце запланирована в ближайшие 3 месяца
- Врожденный порок сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: Измерение времени до события до 12 месяцев от исходного уровня
|
Частота сердечно-сосудистой смерти, включая внезапную смерть, смерть от рефрактерной сердечной недостаточности и смерть от инсульта
|
Измерение времени до события до 12 месяцев от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реадмиссии сердечной недостаточности
Временное ограничение: Через 1, 3 и 12 месяцев после включения пациента в исследование
|
Частота повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
|
Через 1, 3 и 12 месяцев после включения пациента в исследование
|
|
Глобальная смерть
Временное ограничение: Измерение времени до события до 12 месяцев от исходного уровня
|
Частота смерти от всех причин (сердечно-сосудистая смерть и несердечно-сосудистая смерть)
|
Измерение времени до события до 12 месяцев от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Faouzi Addad, Professor, Société Tunisienne de Cardiologie et de Chirurgie Cardiovasculaire
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAC-002-NATUREHF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Отчет о клиническом исследовании
Сроки обмена IPD
Уже доступно
Критерии совместного доступа к IPD
Бесплатный доступ
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS