A szívelégtelenség nemzeti tunéziai regisztere (NATURE-HF)
Nemzeti Tunéziai Szívelégtelenség Nyilvántartás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A NATURE-HF a szívelégtelenség nemzeti klinikai, nem intervenciós regisztere, amelyet Tunéziában a kórházak kardiológiai osztályain és liberális kardiológiai konzultációkon végeznek. 100 kardiológus vesz részt vizsgálóként a jogosult betegek felvételében. Szakértői Bizottság hitelesíti a protokoll módszertanát és felügyeli az adatkezelést. Az Irányító Bizottság segíti a vizsgálókat a betegbevételeik nyomon követésében, ellenőrzési nyomvonalakat végez, és elkészíti a vizsgálat statisztikai elemzési tervét.
Az összegyűjtött adatokat a DACIMA Clinical Suite®, az elektronikus adatrögzítési platform kezeli, amely megfelel az FDA 21 CFR 11. rész követelményeinek (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations, 11. rész), valamint a HIPAA előírásoknak (Health Insurance Portability and Accountability Act). ), valamint az ICH-szabványok (Nemzetközi Harmonizációs Konferencia).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tunisie
-
Tunis, Tunisie, Tunézia, 1000
- Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardio-Vasculaire
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus szívelégtelenségben szenvedő beteg
- Akut szívelégtelenségben szenvedő beteg (újonnan kialakuló vagy nem)
- A szívelégtelenség diagnózisa a vizsgáló döntése alapján történik
- Tájékozott és aláírt hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam <12 hónap extra szívbetegség esetén
- Izolált jobb szívelégtelenség
- Terhes nő
- Veseelégtelenség <15 ml/perc kreatinin-clearance esetén
- Hemodializált betegek
- 3 hónapon belül tervezett szívműtét
- Veleszületett szívbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: Az eseményig eltelt idő mérése az alapvonaltól számított 12 hónapig
|
A szív- és érrendszeri halálozás előfordulása, beleértve a hirtelen halált, a refrakter szívelégtelenségből eredő halált és a stroke okozta halálozást
|
Az eseményig eltelt idő mérése az alapvonaltól számított 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívelégtelenség visszafogadása
Időkeret: A betegfelvételtől számított 1, 3 és 12 hónapban
|
A szívelégtelenség visszafogadási gyakorisága
|
A betegfelvételtől számított 1, 3 és 12 hónapban
|
|
Globális halál
Időkeret: Az eseményig eltelt idő mérése az alapvonaltól számított 12 hónapig
|
Valamennyi okból bekövetkező halálozás előfordulása (szív- és érrendszeri halálozás és nem szív- és érrendszeri halálozás)
|
Az eseményig eltelt idő mérése az alapvonaltól számított 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Faouzi Addad, Professor, Société Tunisienne de Cardiologie et de Chirurgie Cardiovasculaire
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAC-002-NATUREHF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .