Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TUNISKÝ NÁRODNÍ REGISTR srdečního selhání (NATURE-HF)

17. ledna 2020 aktualizováno: Dacima Consulting

Národní tuniský registr srdečního selhání

NATURE-HF je observační, multicentrická a longitudinální studie srdečního selhání prováděná se 100 tuniskými kardiology.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

NATURE-HF je národní klinický neintervenční registr srdečního selhání, prováděný v Tunisku na kardiologických odděleních v nemocnicích a v rámci liberálních kardiologických konzultací. 100 kardiologů se účastní náboru vhodných pacientů jako zkoušející. Výbor expertů ověřuje metodologii protokolu a dohlíží na správu dat. Řídící výbor pomáhá vyšetřovatelům monitorovat začlenění pacientů, provádí auditní záznamy a připravuje plán statistické analýzy pro studii.

Shromážděná data jsou spravována DACIMA Clinical Suite®, platformou elektronického sběru dat, která splňuje požadavky FDA 21 CFR část 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), specifikace HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act ) a standardy ICH (Mezinárodní konference o harmonizaci).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2040

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
    • Tunisie
      • Tunis, Tunisie, Tunisko, 1000
        • Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se srdečním selháním

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s chronickým srdečním selháním
  • Pacient s akutním srdečním selháním (nově vzniklým nebo ne)
  • Diagnóza srdečního selhání je na uvážení zkoušejícího
  • Informovaný a podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života <12 měsíců pro extra srdeční onemocnění
  • Izolované Selhání pravého srdce
  • Těhotná žena
  • Renální selhání s clearance kreatininu < 15 ml/min
  • Hemodialyzovaní pacienti
  • Kardiochirurgická operace plánována do 3 měsíců
  • Vrozená srdeční vada

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Měření doby do události až 12 měsíců od výchozího stavu
Výskyt kardiovaskulární smrti včetně náhlé smrti, úmrtí na refrakterní srdeční selhání a úmrtí na mrtvici
Měření doby do události až 12 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Readmise srdečního selhání
Časové okno: Po 1, 3 a 12 měsících od zařazení pacienta
Výskyt readmisí se srdečním selháním
Po 1, 3 a 12 měsících od zařazení pacienta
Globální smrt
Časové okno: Měření doby do události až 12 měsíců od výchozího stavu
Výskyt úmrtí ze všech příčin (kardiovaskulární úmrtí a nekardiovaskulární úmrtí)
Měření doby do události až 12 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dacima Consulting

Spolupracovníci

Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Faouzi Addad, Professor, Société Tunisienne de Cardiologie et de Chirurgie Cardiovasculaire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAC-002-NATUREHF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zpráva o klinické studii

Časový rámec sdílení IPD

Již k dispozici

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Volný přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit