Tunisian kansallinen sydämen vajaatoiminnan rekisteri (NATURE-HF)
perjantai 17. tammikuuta 2020 päivittänyt: Dacima Consulting
Tunisian kansallinen sydämen vajaatoimintarekisteri
NATURE-HF on havainnollinen, monikeskus- ja pitkittäistutkimus sydämen vajaatoiminnasta 100 tunisialaisen kardiologin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
NATURE-HF on kansallinen kliininen ei-interventiorekisteri sydämen vajaatoiminnasta, joka suoritetaan Tunisiassa sairaaloiden kardiologian osastoilla ja liberaaleissa kardiologian konsultaatioissa. Sopivien potilaiden ilmoittautumiseen tutkijoiksi osallistuu 100 kardiologia. Asiantuntijakomitea validoi protokollamenetelmän ja valvoo tietojen hallintaa. Ohjauskomitea auttaa tutkijoita seuraamaan potilaiden inkluusiota, suorittaa kirjausketjuja ja valmistelee tilastollisen analyysisuunnitelman tutkimukselle.
Kerättyjä tietoja hallinnoi DACIMA Clinical Suite®, elektroninen tiedonkeruualusta, joka täyttää FDA 21 CFR:n osan 11 vaatimukset (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations, osa 11), HIPAA-spesifikaatioita (Health Insurance Portability and Accountability Act). ) ja ICH-standardit (kansainvälinen harmonisointikonferenssi).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2040
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tunisie
-
Tunis, Tunisie, Tunisia, 1000
- Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardio-Vasculaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on krooninen sydämen vajaatoiminta
- Potilas, jolla on akuutti sydämen vajaatoiminta (alkuinen tai ei)
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi on tutkijan harkinnan mukaan
- Tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 12 kuukautta ylimääräisen sydänsairauden vuoksi
- Eristetty oikean sydämen vajaatoiminta
- Raskaana oleva nainen
- Munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min
- Hemodialyysipotilaat
- Sydänleikkaus suunniteltu 3 kuukauden sisällä
- Synnynnäinen sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan mittaa jopa 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten esiintyvyys, mukaan lukien äkillinen kuolema, kuolema refraktoriseen sydämen vajaatoimintaan ja kuolema aivohalvaukseen
|
Aika tapahtumaan mittaa jopa 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan takaisinotto
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukauden kuluttua potilaan rekisteröinnistä
|
Sydämen vajaatoiminnan takaisinottotapaukset
|
1, 3 ja 12 kuukauden kuluttua potilaan rekisteröinnistä
|
|
Globaali kuolema
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan mittaa jopa 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Kuolemien ilmaantuvuus kaikista syistä (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema)
|
Aika tapahtumaan mittaa jopa 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Faouzi Addad, Professor, Société Tunisienne de Cardiologie et de Chirurgie Cardiovasculaire
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAC-002-NATUREHF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kliinisen tutkimuksen raportti
IPD-jaon aikakehys
Jo saatavilla
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vapaa pääsy
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)