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Registro Nazionale Tunisino dello Scompenso Cardiaco (NATURE-HF)

17 gennaio 2020 aggiornato da: Dacima Consulting

Registro nazionale tunisino dello scompenso cardiaco

NATURE-HF è uno studio osservazionale, multicentrico e longitudinale sullo scompenso cardiaco condotto con 100 cardiologi tunisini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Arresto cardiaco

Descrizione dettagliata

Il NATURE-HF è un registro clinico nazionale non interventistico dello scompenso cardiaco, realizzato in Tunisia presso i reparti di cardiologia negli ospedali e nelle consultazioni cardiologiche liberali. 100 cardiologi partecipano all'arruolamento dei pazienti eleggibili come sperimentatori. Un Comitato di Esperti convalida la metodologia del protocollo e supervisiona la gestione dei dati. Un comitato direttivo aiuta gli investigatori a monitorare le inclusioni dei pazienti, esegue audit trail e prepara il piano di analisi statistica per lo studio.

I dati raccolti sono gestiti dalla DACIMA Clinical Suite®, la piattaforma di acquisizione elettronica dei dati conforme ai requisiti FDA 21 CFR part 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), alle specifiche HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act ) e le norme ICH (Conferenza internazionale sull'armonizzazione).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2040

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Tunisia
- Tunisie
  - Tunis, Tunisie, Tunisia, 1000
    - Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con scompenso cardiaco

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente con scompenso cardiaco cronico
Paziente con scompenso cardiaco acuto (di nuova insorgenza o meno)
La diagnosi di scompenso cardiaco è a discrezione dello sperimentatore
Consenso informato e firmato

Criteri di esclusione:

Aspettativa di vita <12 mesi per cardiopatie extra
Insufficienza cardiaca destra isolata
Gestante
Insufficienza renale con clearance della creatinina < 15 ml/min
Pazienti in emodialisi
Chirurgia cardiaca pianificata entro 3 mesi
Cardiopatia congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Morte cardiovascolare Lasso di tempo: Misurazione del tempo all'evento fino a 12 mesi dal basale	Incidenza di morte cardiovascolare inclusa morte improvvisa, morte per insufficienza cardiaca refrattaria e morte per ictus	Misurazione del tempo all'evento fino a 12 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Riammissione per scompenso cardiaco Lasso di tempo: A 1, 3 e 12 mesi dall'arruolamento del paziente	Incidenza di riammissioni per scompenso cardiaco	A 1, 3 e 12 mesi dall'arruolamento del paziente
Morte globale Lasso di tempo: Misurazione del tempo all'evento fino a 12 mesi dal basale	Incidenza di morte per tutte le cause (morte cardiovascolare e morte non cardiovascolare)	Misurazione del tempo all'evento fino a 12 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dacima Consulting

Collaboratori

Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Investigatori

Cattedra di studio: Faouzi Addad, Professor, Société Tunisienne de Cardiologie et de Chirurgie Cardiovasculaire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Abid L, Kammoun I, Ben Halima M, Charfeddine S, Ben Slima H, Drissa M, Mzoughi K, Mbarek D, Riahi L, Antit S, Ben Halima A, Ouechtati W, Allouche E, Mechri M, Yousfi C, Khorchani A, Abid O, Sammoud K, Ezzaouia K, Gtif I, Ouali S, Triki F, Hamdi S, Boudiche S, Chebbi M, Hentati M, Farah A, Triki H, Ghardallou H, Raddaoui H, Zayed S, Azaiez F, Omri F, Zouari A, Ben Ali Z, Najjar A, Thabet H, Chaker M, Mohamed S, Chouaieb M, Ben Jemaa A, Tangour H, Kammoun Y, Bouhlel M, Azaiez S, Letaief R, Maskhi S, Amri A, Naanaa H, Othmani R, Chahbani I, Zargouni H, Abid S, Ayari M, Ben Ameur I, Gasmi A, Ben Halima N, Haouala H, Boughzela E, Zakhama L, Ben Youssef S, Nasraoui W, Boujnah MR, Barakett N, Kraiem S, Drissa H, Ben Khalfallah A, Gamra H, Kachboura S, Bezdah L, Baccar H, Milouchi S, Sdiri W, Ben Omrane S, Abdesselem S, Kanoun A, Hezbri K, Zannad F, Mebazaa A, Kammoun S, Mourali MS, Addad F. Design and Rationale of the National Tunisian Registry of Heart Failure (NATURE-HF): Protocol for a Multicenter Registry Study. JMIR Res Protoc. 2021 Oct 27;10(10):e12262. doi: 10.2196/12262.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

DAC-002-NATUREHF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Rapporto di studio clinico

Periodo di condivisione IPD

Già disponibile

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Region Skane

Iscrizione su invito

Intervento di esercizio in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e ridotta

Insufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).

Svezia
Medical University of Bialystok
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratori

Non ancora reclutamento

Levosimendan nei pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco (LEIA-HF)

Insufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association

Polonia
University of Washington
American Heart Association

Completato

Nicotinamide riboside nei destinatari LVAD (PilotNR-LVAD)

Insufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association

Stati Uniti

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