NARODOWY TUNEZYJSKI REJESTR NIEWYDOLNOŚCI SERCA (NATURE-HF)
17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Dacima Consulting
Krajowy Tunezyjski Rejestr Niewydolności Serca
NATURE-HF to obserwacyjne, wieloośrodkowe i podłużne badanie niewydolności serca przeprowadzone z udziałem 100 tunezyjskich kardiologów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
NATURE-HF to krajowy kliniczny nieinterwencyjny rejestr niewydolności serca, prowadzony w Tunezji na oddziałach kardiologicznych w szpitalach oraz w liberalnych poradniach kardiologicznych. 100 kardiologów bierze udział w rekrutacji kwalifikujących się pacjentów jako badaczy. Komitet Ekspertów zatwierdza metodologię protokołu i nadzoruje zarządzanie danymi. Komitet Sterujący pomaga badaczom w monitorowaniu włączenia ich pacjentów, przeprowadza audyty i przygotowuje plan analizy statystycznej dla badania.
Zgromadzonymi danymi zarządza DACIMA Clinical Suite®, elektroniczna platforma przechwytywania danych, która jest zgodna z wymogami FDA 21 CFR część 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), specyfikacjami HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) ) oraz normy ICH (Międzynarodowa Konferencja w sprawie Harmonizacji).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2040
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tunisie
-
Tunis, Tunisie, Tunezja, 1000
- Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardio-Vasculaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niewydolnością serca
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z przewlekłą niewydolnością serca
- Pacjent z ostrą niewydolnością serca (nowy początek lub nie)
- Rozpoznanie niewydolności serca leży w gestii badacza
- Świadoma i podpisana zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia <12 miesięcy w przypadku dodatkowych chorób serca
- Izolowana niewydolność prawego serca
- Kobieta w ciąży
- Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 15 ml/min
- Pacjenci hemodializowani
- Operacja kardiochirurgiczna planowana w ciągu 3 miesięcy
- Wrodzona wada serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Pomiar czasu do zdarzenia do 12 miesięcy od linii bazowej
|
Częstość zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, w tym nagłego zgonu, zgonu z powodu opornej na leczenie niewydolności serca i zgonu z powodu udaru mózgu
|
Pomiar czasu do zdarzenia do 12 miesięcy od linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne przyjęcie z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Po 1, 3 i 12 miesiącach od włączenia pacjenta
|
Częstość ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca
|
Po 1, 3 i 12 miesiącach od włączenia pacjenta
|
|
Globalna śmierć
Ramy czasowe: Pomiar czasu do zdarzenia do 12 miesięcy od linii bazowej
|
Częstość zgonów ze wszystkich przyczyn (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgon z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe)
|
Pomiar czasu do zdarzenia do 12 miesięcy od linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Faouzi Addad, Professor, Société Tunisienne de Cardiologie et de Chirurgie Cardiovasculaire
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAC-002-NATUREHF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Raport z badania klinicznego
Ramy czasowe udostępniania IPD
Już dostępny
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Darmowy dostęp
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone