Registre National Tunisien de l'Insuffisance Cardiaque (NATURE-HF)
17 janvier 2020 mis à jour par: Dacima Consulting
NATURE-HF est une étude observationnelle, multicentrique et longitudinale de l'insuffisance cardiaque réalisée auprès de 100 cardiologues tunisiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le NATURE-HF est un registre clinique national non interventionnel de l'insuffisance cardiaque, réalisé en Tunisie dans les services de cardiologie des hôpitaux et dans les consultations de cardiologie libérale. 100 cardiologues participent au recrutement des patients éligibles en tant qu'investigateurs. Un comité d'experts valide la méthodologie du protocole et supervise la gestion des données. Un comité de pilotage assiste les investigateurs dans le suivi de leurs inclusions de patients, réalise des pistes d'audit et prépare le plan d'analyse statistique de l'étude.
Les données collectées sont gérées par la DACIMA Clinical Suite®, la plateforme électronique de saisie de données qui respecte les exigences FDA 21 CFR part 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), les spécifications HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act ) et les normes ICH (International Conference on Harmonisation).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2040
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tunisie
-
Tunis, Tunisie, Tunisie, 1000
- Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardio-Vasculaire
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque
La description
Critère d'intégration:
- Patient souffrant d'insuffisance cardiaque chronique
- Patient avec insuffisance cardiaque aiguë (nouvelle apparition ou non)
- Le diagnostic d'insuffisance cardiaque est à la discrétion de l'investigateur
- Consentement éclairé et signé
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie <12 mois pour les maladies extra-cardiaques
- Insuffisance cardiaque droite isolée
- Femme enceinte
- Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 15 ml/min
- Patients en hémodialyse
- Chirurgie cardiaque prévue dans les 3 mois
- Maladie cardiaque congénitale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décès cardiovasculaire
Délai: Time-To-Event mesure jusqu'à 12 mois à partir de la ligne de base
|
Incidence des décès cardiovasculaires, y compris la mort subite, la mort par insuffisance cardiaque réfractaire et la mort par accident vasculaire cérébral
|
Time-To-Event mesure jusqu'à 12 mois à partir de la ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réadmission pour insuffisance cardiaque
Délai: À 1, 3 et 12 mois après l'inscription du patient
|
Incidence des réadmissions pour insuffisance cardiaque
|
À 1, 3 et 12 mois après l'inscription du patient
|
|
Mort mondiale
Délai: Time-To-Event mesure jusqu'à 12 mois à partir de la ligne de base
|
Incidence des décès toutes causes confondues (décès cardiovasculaires et décès non cardiovasculaires)
|
Time-To-Event mesure jusqu'à 12 mois à partir de la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Faouzi Addad, Professor, Société Tunisienne de Cardiologie et de Chirurgie Cardiovasculaire
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2017
Première publication (Réel)
25 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAC-002-NATUREHF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Rapport d'étude clinique
Délai de partage IPD
Déjà disponible
Critères d'accès au partage IPD
Accès libre
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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