Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasjonalt tunisisk register for hjertesvikt (NATURE-HF)

17. januar 2020 oppdatert av: Dacima Consulting
NATURE-HF er en observasjons-, multisentrisk og longitudinell studie av hjertesvikt utført med 100 tunisiske kardiologer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

NATURE-HF er et nasjonalt klinisk ikke-intervensjonelt register over hjertesvikt, utført i Tunisia ved kardiologiske avdelinger på sykehus og ved liberale kardiologiske konsultasjoner. 100 kardiologer deltar i innrulleringen av de kvalifiserte pasientene som etterforskere. En ekspertkomité validerer protokollmetodikken og fører tilsyn med databehandlingen. En styringskomité hjelper etterforskere med å overvåke pasientinkluderingene deres, utfører revisjonsspor og forbereder den statistiske analyseplanen for studien.

Innsamlede data administreres av DACIMA Clinical Suite®, den elektroniske datafangstplattformen som oppfyller kravene i FDA 21 CFR del 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations del 11), HIPAA-spesifikasjonene (Health Insurance Portability and Accountability Act). ), og ICH-standardene (International Conference on Harmonization).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2040

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
    • Tunisie
      • Tunis, Tunisie, Tunisia, 1000
        • Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hjertesvikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med kronisk hjertesvikt
  • Pasient med akutt hjertesvikt (ny oppstått eller ikke)
  • Diagnosen hjertesvikt er etter etterforskerens skjønn
  • Informert og signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder <12 måneder for ekstra hjertesykdom
  • Isolert høyre hjertesvikt
  • Gravid kvinne
  • Nyresvikt med kreatininclearance < 15 ml/min
  • Hemodialysepasienter
  • Hjertekirurgi planlegges innen 3 måneder
  • Medfødt hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Time-To-Event måler opptil 12 måneder fra baseline
Forekomst av kardiovaskulær død inkludert plutselig død, død fra refraktær hjertesvikt og død fra hjerneslag
Time-To-Event måler opptil 12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvikt Gjeninnleggelse
Tidsramme: Ved 1, 3 og 12 måneder fra pasientregistrering
Forekomst av hjertesvikt-reinnleggelser
Ved 1, 3 og 12 måneder fra pasientregistrering
Global død
Tidsramme: Time-To-Event måler opptil 12 måneder fra baseline
Forekomst av død av alle årsaker (kardiovaskulær død og ikke-kardiovaskulær død)
Time-To-Event måler opptil 12 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dacima Consulting

Samarbeidspartnere

Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Etterforskere

  • Studiestol: Faouzi Addad, Professor, Société Tunisienne de Cardiologie et de Chirurgie Cardiovasculaire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAC-002-NATUREHF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Klinisk studierapport

IPD-delingstidsramme

Allerede tilgjengelig

Tilgangskriterier for IPD-deling

Fri tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere