国家突尼斯心力衰竭登记处 (NATURE-HF)
2020年1月17日 更新者：Dacima Consulting
国家心力衰竭突尼斯登记处
NATURE-HF 是一项针对心力衰竭的观察性、多中心和纵向研究，由 100 名突尼斯心脏病专家参与。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
NATURE-HF 是一项全国性的心力衰竭临床非介入登记，在突尼斯的医院心脏病科和自由心脏病学咨询中开展。 100 名心脏病专家作为研究者参与了合格患者的入组。 专家委员会验证协议方法并监督数据管理。 指导委员会帮助研究人员监控他们的患者纳入情况，执行审计追踪并为研究准备统计分析计划。
收集的数据由 DACIMA Clinical Suite® 管理，该电子数据采集平台符合 FDA 21 CFR 第 11 部分要求（食品和药物管理局 21 联邦法规第 11 部分）、HIPAA 规范（健康保险流通与责任法案） ) 和 ICH 标准（国际协调会议）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2040
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tunisie
-
Tunis、Tunisie、突尼斯、1000
- Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardio-Vasculaire
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
心力衰竭患者
描述
纳入标准：
- 慢性心力衰竭患者
- 急性心力衰竭患者（新发或非新发）
- 心力衰竭的诊断由研究者自行决定
- 知情并签署同意书
排除标准：
- 额外心脏病的预期寿命<12个月
- 孤立性右心衰竭
- 怀孕的女人
- 肌酐清除率 < 15 毫升/分钟的肾功能衰竭
- 血液透析患者
- 计划在 3 个月内进行心脏手术
- 先天性心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管死亡
大体时间：距基线长达 12 个月的事件发生时间测量
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心血管死亡的发生率，包括猝死、难治性心力衰竭死亡和中风死亡
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距基线长达 12 个月的事件发生时间测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心力衰竭再入院
大体时间：患者入组后第 1、3 和 12 个月
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心力衰竭再入院率
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患者入组后第 1、3 和 12 个月
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全球死亡
大体时间：距基线长达 12 个月的事件发生时间测量
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所有原因的死亡发生率（心血管死亡和非心血管死亡）
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距基线长达 12 个月的事件发生时间测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Faouzi Addad, Professor、Société Tunisienne de Cardiologie et de Chirurgie Cardiovasculaire
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月16日
初级完成 (实际的)
2017年11月22日
研究完成 (实际的)
2019年1月12日
研究注册日期
首次提交
2017年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月24日
首次发布 (实际的)
2017年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月17日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.