Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nationale Tunesische registratie van hartfalen (NATURE-HF)

17 januari 2020 bijgewerkt door: Dacima Consulting

Nationaal Tunesisch register van hartfalen

NATURE-HF is een observationele, multicentrische en longitudinale studie van hartfalen uitgevoerd met 100 tunesische cardiologen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hartfalen

Gedetailleerde beschrijving

De NATURE-HF is een nationale klinische niet-interventionele registratie van hartfalen, uitgevoerd in Tunesië op cardiologieafdelingen in ziekenhuizen en in vrije cardiologische consultaties. 100 cardiologen nemen deel aan de inschrijving van de in aanmerking komende patiënten als onderzoekers. Een Comité van Deskundigen valideert de protocolmethodiek en houdt toezicht op het databeheer. Een stuurgroep helpt onderzoekers bij het monitoren van hun patiëntopnames, voert audittrails uit en bereidt het statistische analyseplan voor de studie voor.

De verzamelde gegevens worden beheerd door de DACIMA Clinical Suite®, het platform voor elektronische gegevensregistratie dat voldoet aan de vereisten van de FDA 21 CFR deel 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations deel 11), de HIPAA-specificaties (Health Insurance Portability and Accountability Act ), en de ICH-standaarden (International Conference on Harmonisation).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2040

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Tunesië
- Tunisie
  - Tunis, Tunisie, Tunesië, 1000
    - Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hartfalen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt met chronisch hartfalen
Patiënt met acuut hartfalen (nieuw begin of niet)
De diagnose van hartfalen is ter beoordeling van de onderzoeker
Geïnformeerde en ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

Levensverwachting <12 maanden voor extra hartziekte
Geïsoleerd rechts hartfalen
Zwangere vrouw
Nierfalen met creatinineklaring < 15 ml/min
Hemodialyse patiënten
Hartoperatie gepland binnen 3 maanden
Aangeboren hartafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Cardiovasculaire dood Tijdsspanne: Time-To-Event-meting tot 12 maanden vanaf baseline	Incidentie van cardiovasculaire dood inclusief plotselinge dood, dood door refractair hartfalen en dood door beroerte	Time-To-Event-meting tot 12 maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Hartfalen Heropname Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden na inschrijving van de patiënt	Incidentie van heropnames bij hartfalen	1, 3 en 12 maanden na inschrijving van de patiënt
Wereldwijde dood Tijdsspanne: Time-To-Event-meting tot 12 maanden vanaf baseline	Incidentie van overlijden door alle oorzaken (cardiovasculaire dood en niet-cardiovasculaire dood)	Time-To-Event-meting tot 12 maanden vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dacima Consulting

Medewerkers

Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Onderzoekers

Studie stoel: Faouzi Addad, Professor, Société Tunisienne de Cardiologie et de Chirurgie Cardiovasculaire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Abid L, Kammoun I, Ben Halima M, Charfeddine S, Ben Slima H, Drissa M, Mzoughi K, Mbarek D, Riahi L, Antit S, Ben Halima A, Ouechtati W, Allouche E, Mechri M, Yousfi C, Khorchani A, Abid O, Sammoud K, Ezzaouia K, Gtif I, Ouali S, Triki F, Hamdi S, Boudiche S, Chebbi M, Hentati M, Farah A, Triki H, Ghardallou H, Raddaoui H, Zayed S, Azaiez F, Omri F, Zouari A, Ben Ali Z, Najjar A, Thabet H, Chaker M, Mohamed S, Chouaieb M, Ben Jemaa A, Tangour H, Kammoun Y, Bouhlel M, Azaiez S, Letaief R, Maskhi S, Amri A, Naanaa H, Othmani R, Chahbani I, Zargouni H, Abid S, Ayari M, Ben Ameur I, Gasmi A, Ben Halima N, Haouala H, Boughzela E, Zakhama L, Ben Youssef S, Nasraoui W, Boujnah MR, Barakett N, Kraiem S, Drissa H, Ben Khalfallah A, Gamra H, Kachboura S, Bezdah L, Baccar H, Milouchi S, Sdiri W, Ben Omrane S, Abdesselem S, Kanoun A, Hezbri K, Zannad F, Mebazaa A, Kammoun S, Mourali MS, Addad F. Design and Rationale of the National Tunisian Registry of Heart Failure (NATURE-HF): Protocol for a Multicenter Registry Study. JMIR Res Protoc. 2021 Oct 27;10(10):e12262. doi: 10.2196/12262.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

DAC-002-NATUREHF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Klinisch onderzoeksrapport

IPD-tijdsbestek voor delen

Al verkrijgbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Gratis toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

University Hospital Tuebingen

Voltooid

Daptomycine-concentratie in drainagevloeistof en bloedmonsters van IC-patiënten

Heart Assist-apparaat

Duitsland
University of Chicago

Voltooid

Postoperatief gebruik van tolvaptan bij implantatiepatiënten van het linkerventrikelhulpmiddel (TOLVAD)

Hartfalen | Heart Assist-apparaat | Hyponatremisch

Verenigde Staten
Region Skane

Aanmelden op uitnodiging

Oefeninterventie bij patiënten met hartfalen met behouden en verminderde ejectiefractie

Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse III

Zweden
Carmel Medical Center

Onbekend

Variabelen van arteriële en plethysmografische golfvormen als voorspellers van hemodynamische respons op pneumoperitoneum (SPV-PnP)

Pneumoperitoneum | Heart Output Stoornis

Israël
Medical University of Bialystok
Medical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkers

Beëindigd

Levosimendan bij patiënten met ambulant hartfalen (LEIA-HF)

Hartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse III

Polen
Triple-Gene, LLC
Intrexon Corporation; Precigen, Inc

Voltooid

Nieuw INXN-4001 Triple Effector-plasmide bij hartfalen

Hart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaat

Verenigde Staten
University of Washington
American Heart Association

Voltooid

Nicotinamide Riboside bij LVAD-ontvangers (PilotNR-LVAD)

Hartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV

Verenigde Staten
Novartis Pharmaceuticals

Voltooid

Werkzaamheid en veiligheid van maagsapresistent natriummycofenolaat bij ontvangers van harttransplantaties

Patiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Portuguese Association of Interventional Cardiology
Medtronic

Werving

PERFECT - Portugees Evolut-register dat de uitkomsten van het Medtronic Evolut™ FX+ TAVI-systeem bestudeert door een optimaal zorgpad voor TAVI te evalueren (PERFECT)

Ernstige symptomatische aortastenose (gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)

Portugal