Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det nationale tunesiske register for hjertesvigt (NATURE-HF)

17. januar 2020 opdateret af: Dacima Consulting
NATURE-HF er en observationel, multicentrisk og longitudinel undersøgelse af hjertesvigt udført med 100 tunesiske kardiologer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

NATURE-HF er et nationalt klinisk non-interventionsregister over hjertesvigt, udført i Tunesien på kardiologiske afdelinger på hospitaler og i liberale kardiologiske konsultationer. 100 kardiologer deltager i indskrivningen af ​​de kvalificerede patienter som efterforskere. Et ekspertudvalg validerer protokolmetoden og overvåger datahåndteringen. En styrekomité hjælper efterforskere med at overvåge deres patientinkluderinger, udfører revisionsspor og forbereder den statistiske analyseplan for undersøgelsen.

Indsamlede data administreres af DACIMA Clinical Suite®, den elektroniske datafangstplatform, som overholder FDA 21 CFR part 11-kravene (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), HIPAA-specifikationerne (Health Insurance Portability and Accountability Act ), og ICH-standarderne (International Conference on Harmonisation).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2040

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
    • Tunisie
      • Tunis, Tunisie, Tunesien, 1000
        • Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hjertesvigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kronisk hjertesvigt
  • Patient med akut hjertesvigt (nyopstået eller ej)
  • Diagnosen af ​​hjertesvigt er op til efterforskerens skøn
  • Informeret og underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid <12 måneder for ekstra hjertesygdom
  • Isoleret højre hjertesvigt
  • Gravid kvinde
  • Nyresvigt med kreatininclearance < 15 ml/min
  • Hæmodialysepatienter
  • Hjerteoperation planlagt inden for 3 måneder
  • Medfødt hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Time-To-Event mål op til 12 måneder fra baseline
Hyppighed af kardiovaskulær død inklusive pludselig død, død som følge af refraktær hjertesvigt og død som følge af slagtilfælde
Time-To-Event mål op til 12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvigt Genindlæggelse
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder fra patientindskrivning
Forekomst af hjertesvigt genindlæggelser
1, 3 og 12 måneder fra patientindskrivning
Global død
Tidsramme: Time-To-Event mål op til 12 måneder fra baseline
Forekomst af død af alle årsager (kardiovaskulær død og ikke-kardiovaskulær død)
Time-To-Event mål op til 12 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dacima Consulting

Samarbejdspartnere

Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Efterforskere

  • Studiestol: Faouzi Addad, Professor, Société Tunisienne de Cardiologie et de Chirurgie Cardiovasculaire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2017

Først opslået (Faktiske)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAC-002-NATUREHF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Klinisk undersøgelsesrapport

IPD-delingstidsramme

Allerede tilgængelig

IPD-delingsadgangskriterier

Gratis adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner