Registro Nacional Tunecino de Insuficiencia Cardíaca (NATURE-HF)
17 de enero de 2020 actualizado por: Dacima Consulting
NATURE-HF es un estudio observacional, multicéntrico y longitudinal de insuficiencia cardíaca realizado con 100 cardiólogos tunecinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El NATURE-HF es un registro clínico no intervencionista nacional de insuficiencia cardíaca, realizado en Túnez en los departamentos de cardiología de los hospitales y en las consultas liberales de cardiología. 100 cardiólogos participan en la inscripción de los pacientes elegibles como investigadores. Un Comité de Expertos valida la metodología del protocolo y supervisa la gestión de datos. Un Comité Directivo ayuda a los investigadores a monitorear las inclusiones de sus pacientes, realiza registros de auditoría y prepara el plan de análisis estadístico para el estudio.
Los datos recopilados son administrados por DACIMA Clinical Suite®, la plataforma de captura de datos electrónicos que cumple con los requisitos de la FDA 21 CFR parte 11 (Administración de Alimentos y Medicamentos 21 Código de Regulaciones Federales parte 11), las especificaciones HIPAA (Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos ), y las normas ICH (Conferencia Internacional sobre Armonización).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2040
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tunisie
-
Tunis, Tunisie, Túnez, 1000
- Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardio-Vasculaire
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardiaca
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con insuficiencia cardíaca crónica
- Paciente con insuficiencia cardiaca aguda (nueva aparición o no)
- El diagnóstico de insuficiencia cardíaca queda a criterio del investigador.
- Consentimiento informado y firmado
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida <12 meses para enfermedad extracardíaca
- Insuficiencia cardiaca derecha aislada
- Mujer embarazada
- Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 15 ml/min
- Pacientes de hemodiálisis
- Cirugía cardíaca planificada en 3 meses
- Cardiopatía congénita
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Medida de tiempo hasta el evento hasta 12 meses desde el inicio
|
Incidencia de muerte cardiovascular, incluida la muerte súbita, la muerte por insuficiencia cardíaca refractaria y la muerte por accidente cerebrovascular
|
Medida de tiempo hasta el evento hasta 12 meses desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Readmisión por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: A los 1, 3 y 12 meses desde la inscripción del paciente
|
Incidencia de reingresos por insuficiencia cardiaca
|
A los 1, 3 y 12 meses desde la inscripción del paciente
|
|
Muerte mundial
Periodo de tiempo: Medida de tiempo hasta el evento hasta 12 meses desde el inicio
|
Incidencia de muerte por todas las causas (muerte cardiovascular y muerte no cardiovascular)
|
Medida de tiempo hasta el evento hasta 12 meses desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Faouzi Addad, Professor, Société Tunisienne de Cardiologie et de Chirurgie Cardiovasculaire
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAC-002-NATUREHF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Informe de estudio clínico
Marco de tiempo para compartir IPD
Ya disponible
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso libre
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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