Nationellt tunisiskt register för hjärtsvikt (NATURE-HF)
17 januari 2020 uppdaterad av: Dacima Consulting
Nationella tunisiska registret för hjärtsvikt
NATURE-HF är en observationell, multicentrisk och longitudinell studie av hjärtsvikt utförd med 100 tunisiska kardiologer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
NATURE-HF är ett nationellt kliniskt icke-interventionsregister över hjärtsvikt, utfört i Tunisien vid kardiologiska avdelningar på sjukhus och vid liberala kardiologiska konsultationer. 100 kardiologer deltar i inskrivningen av de kvalificerade patienterna som utredare. En expertkommitté validerar protokollmetoden och övervakar datahanteringen. En styrkommitté hjälper utredare att övervaka deras patientinneslutningar, utför revisionsspår och förbereder den statistiska analysplanen för studien.
Insamlad data hanteras av DACIMA Clinical Suite®, den elektroniska datafångstplattformen som uppfyller FDA 21 CFR del 11-kraven (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations del 11), HIPAA-specifikationerna (Health Insurance Portability and Accountability Act ), och ICH-standarderna (International Conference on Harmonisation).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2040
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tunisie
-
Tunis, Tunisie, Tunisien, 1000
- Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardio-Vasculaire
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med hjärtsvikt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med kronisk hjärtsvikt
- Patient med akut hjärtsvikt (nyuppstått eller inte)
- Diagnosen hjärtsvikt bestäms av utredaren
- Informerat och undertecknat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd <12 månader för extra hjärtsjukdom
- Isolerade höger hjärtsvikt
- Gravid kvinna
- Njursvikt med kreatininclearance < 15 ml/min
- Hemodialyspatienter
- Hjärtoperation planerad inom 3 månader
- Medfödd hjärtsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: Time-To-Event mäter upp till 12 månader från baslinjen
|
Incidensen av kardiovaskulär död inklusive plötslig död, död från refraktär hjärtsvikt och död från stroke
|
Time-To-Event mäter upp till 12 månader från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtsvikt Återinläggning
Tidsram: Vid 1, 3 och 12 månader från patientinskrivning
|
Förekomst av återinläggningar av hjärtsvikt
|
Vid 1, 3 och 12 månader från patientinskrivning
|
|
Global död
Tidsram: Time-To-Event mäter upp till 12 månader från baslinjen
|
Incidens av dödsfall av alla orsaker (kardiovaskulär död och icke-kardiovaskulär död)
|
Time-To-Event mäter upp till 12 månader från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Faouzi Addad, Professor, Société Tunisienne de Cardiologie et de Chirurgie Cardiovasculaire
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
12 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAC-002-NATUREHF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Klinisk studierapport
Tidsram för IPD-delning
Redan tillgänglig
Kriterier för IPD Sharing Access
Fri tillgång
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna