이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국립 튀니지 심부전 등록소 (NATURE-HF)

2020년 1월 17일 업데이트: Dacima Consulting

NATURE-HF는 100명의 튀니지 심장 전문의와 함께 수행된 심부전에 대한 관찰, 다심 및 종단 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

심부전

상세 설명

NATURE-HF는 튀니지에서 병원의 심장과 및 자유 심장학 상담에서 수행되는 심부전의 국가 임상 비간섭 등록입니다. 100명의 심장 전문의가 적격한 환자를 조사자로 등록하는 데 참여합니다. 전문가 위원회는 프로토콜 방법론을 검증하고 데이터 관리를 감독합니다. 운영 위원회는 조사관이 환자 포함을 모니터링하고 감사 추적을 수행하며 연구를 위한 통계 분석 계획을 준비하도록 돕습니다.

수집된 데이터는 FDA 21 CFR 파트 11 요구 사항(Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), HIPAA 사양(Health Insurance Portability and Accountability Act)을 준수하는 전자 데이터 캡처 플랫폼인 DACIMA Clinical Suite®에서 관리합니다. ) 및 ICH 표준(International Conference on Harmonisation).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2040

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

튀니지
- Tunisie
  - Tunis, Tunisie, 튀니지, 1000
    - Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardio-Vasculaire

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심부전 환자

설명

포함 기준:

만성 심부전 환자
급성 심부전 환자(신규 발병 여부)
심부전의 진단은 연구자의 재량에 달려 있습니다.
고지 및 서명된 동의서

제외 기준:

추가 심장 질환에 대한 기대 수명 <12개월
고립된 우심부전
임산부
크레아티닌 청소율 < 15ml/분의 신부전
혈액 투석 환자
3개월 이내에 계획된 심장 수술
선천성 심장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
심혈관 사망 기간: 기준선에서 최대 12개월까지 이벤트 시간 측정	급사, 난치성 심부전으로 인한 사망, 뇌졸중으로 인한 사망을 포함한 심혈관계 사망의 발생률	기준선에서 최대 12개월까지 이벤트 시간 측정

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
심부전 재입원 기간: 환자 등록 후 1, 3, 12개월	심부전 재입원의 발생률	환자 등록 후 1, 3, 12개월
글로벌 데스 기간: 기준선에서 최대 12개월까지 이벤트 시간 측정	모든 원인의 사망 발생률(심혈관 사망 및 비심혈관 사망)	기준선에서 최대 12개월까지 이벤트 시간 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dacima Consulting

협력자

Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardio-Vasculaire

수사관

연구 의자: Faouzi Addad, Professor, Société Tunisienne de Cardiologie et de Chirurgie Cardiovasculaire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Abid L, Kammoun I, Ben Halima M, Charfeddine S, Ben Slima H, Drissa M, Mzoughi K, Mbarek D, Riahi L, Antit S, Ben Halima A, Ouechtati W, Allouche E, Mechri M, Yousfi C, Khorchani A, Abid O, Sammoud K, Ezzaouia K, Gtif I, Ouali S, Triki F, Hamdi S, Boudiche S, Chebbi M, Hentati M, Farah A, Triki H, Ghardallou H, Raddaoui H, Zayed S, Azaiez F, Omri F, Zouari A, Ben Ali Z, Najjar A, Thabet H, Chaker M, Mohamed S, Chouaieb M, Ben Jemaa A, Tangour H, Kammoun Y, Bouhlel M, Azaiez S, Letaief R, Maskhi S, Amri A, Naanaa H, Othmani R, Chahbani I, Zargouni H, Abid S, Ayari M, Ben Ameur I, Gasmi A, Ben Halima N, Haouala H, Boughzela E, Zakhama L, Ben Youssef S, Nasraoui W, Boujnah MR, Barakett N, Kraiem S, Drissa H, Ben Khalfallah A, Gamra H, Kachboura S, Bezdah L, Baccar H, Milouchi S, Sdiri W, Ben Omrane S, Abdesselem S, Kanoun A, Hezbri K, Zannad F, Mebazaa A, Kammoun S, Mourali MS, Addad F. Design and Rationale of the National Tunisian Registry of Heart Failure (NATURE-HF): Protocol for a Multicenter Registry Study. JMIR Res Protoc. 2021 Oct 27;10(10):e12262. doi: 10.2196/12262.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

DAC-002-NATUREHF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

임상 연구 보고서

IPD 공유 기간

이미 사용 가능

IPD 공유 액세스 기준

무료 이용

IPD 공유 지원 정보 유형

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

Fondation Hôpital Saint-Joseph

모병

Para -Prosthetic 밸브 누출 클로저 전망대 -PVLC2 (FFPP2)

Para-prosthetic heart

프랑스
Medical University of Bialystok
Medical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들

종료됨

보행성 심부전 환자의 레보시멘단 (LEIA-HF)

심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III

폴란드
Novartis Pharmaceuticals

완전한

심장 이식 수혜자에서 장용성 마이코페놀레이트 나트륨의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용

핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
University of Washington
American Heart Association

완전한

LVAD 수령인의 니코틴아미드 리보사이드 (PilotNR-LVAD)

심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV

미국