1 型糖尿病 (T1D) の 10 代および若年成人に対する CGM 介入 (CITY)
2020年3月2日 更新者：Jaeb Center for Health Research
T1D の十代および若年成人に対する CGM 介入 (CITY): 若年成人における持続血糖モニタリングの有効性と安全性を評価するためのランダム化臨床試験 14-
T1Dおよび血糖コントロール不良の青年および若年成人（14歳以上25歳未満、T1D期間＞12ヶ月、HbA1c 7.5以上11.0％未満、
インスリンポンプまたはMDIを使用する))は、CGMまたはBGMのいずれかにランダムに割り当てられます。
サンプルサイズは150になります。
主要評価項目は 6 か月後の HbA1c です。
副次的結果には、HbA1c、CGM 測定基準 (対照群は 13 週目と 24 週目に盲検 CGM を装着します)、および生活の質の測定値が含まれます。
ランダム化試験の後には、RCT 対照群が CGM を開始し、RCT CGM 群が CGM を継続する 6 か月の延長試験が続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center--University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- IDC at Park Nicollet
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27713
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- T1Dの臨床診断（T1D診断時の年齢が10歳未満、または医療記録にT1D関連抗体陽性歴がある）
- 14歳以上25歳未満
- 糖尿病の罹患期間が1年以上
- 1 日の総インスリン必要量 ≥ 0.4 単位/kg/日
- HbA1c 7.5% ～ <11.0% (スクリーニング訪問時の研究の一環としてポイントオブケア機器または地域の検査室で測定)
- インスリンレジメンには、インスリンポンプの使用、または基礎およびボーラス（食事時）アナログインスリンの毎日少なくとも 3 回の複数回注射による、一貫したインスリン投与様式が含まれます。 同意後 3 か月以内にインスリンポンプを開始してはならず、今後 6 か月以内にレジメンを変更する予定がないこと
- スクリーニング時の自己申告により血糖値測定器のチェックを 1 日あたり少なくとも 2 回実行し、盲検 CGM 実行中の測定器のダウンロードから 1 日あたり平均少なくとも 2 回の血糖値測定器のチェックを実行します。
- ブラインド CGM は、ブラインド CGM スクリーニング期間中、1 日あたり平均 1.8 回のキャリブレーションで、最低 200 時間 (8.3 日に相当) 使用する必要があります。
- 参加者は英語の書き言葉と話し言葉を理解しています
- 参加者は研究プロトコルを理解し、それに同意します（該当する場合）。
除外基準:
- 過去 3 か月以内のリアルタイム糖尿病管理の一環として、調査研究以外で非盲検個人用 CGM および/またはフラッシュ CGM を使用した
- 盲検事前無作為化期間中、CGM デバイスを最低数時間使用できない、または無作為化試験への参加を妨げる接着剤による皮膚反応がある
- 過去 3 か月以内に血糖コントロールのための非インスリン薬の投与を開始したか、今後 6 か月以内に開始する予定がある
- 研究者の判断により、センサーの装着（皮膚の状態など）、またはプロトコルのあらゆる側面の完了に影響を与える重大な医学的障害の存在。
- 有害事象の章で定義されているように、過去 6 か月以内に DKA が 1 回以上発生した。
以下の病気のいずれかの存在:
- 喘息、または治療が全身または毎日の吸入コルチコステロイドである過去6か月以内に存在した症状（吸入コルチコステロイドによる断続的治療は、被験者を登録から除外しません）
- 嚢胞性線維症
- アジソン病（適切に治療された甲状腺疾患およびセリアック病は登録から除外されません）
- 過去6か月以内に精神科入院治療を受けている、または過去3か月以内に毎日集中的に精神科外来で精神科治療を受けている。
- 妊娠中（スクリーニング検査で陽性が確認された）、または今後12か月以内に妊娠を計画している。
- 治験期間の6か月間、アセトアミノフェンまたはアセトアミノフェンを含む製品を定期的に使用する必要がある
- 過去 6 週間以内に糖尿病関連の介入研究に参加した。
- 研究者の裁量により、参加者が介入に完全に参加することが難しい可能性がある医学的、心理的、または社会的状況
- 研究者の評価による、ヘモグロビン症、溶血性貧血、慢性肝疾患など（ただしこれらに限定されない）、A1C測定の信頼性に影響を与える可能性のあるあらゆる状態。 -スクリーニング前3か月以内の慢性消化管失血、赤血球輸血、またはエリスロポエチン投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：CGM
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CGM グループにランダムに割り当てられた参加者は、Dexcom CGM デバイスを受け取り、糖尿病管理のためにリアルタイムで CGM データを活用する方法について指導を受けます。
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介入なし：BGM
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 26 週間までの HbA1c の変化（ベースラインに対して調整）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c <7.0% の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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HbA1c <7.5% の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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相対減少率 ≥ 10%
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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絶対減少率 ≥ 0.5%
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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絶対減少率 ≥ 1%
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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絶対減少率 ≥ 1% または HbA1c < 7.0%
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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70～180 mg/dl の範囲内の CGM % 時間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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CGM 平均グルコース
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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変動係数によって測定される CGM グルコース変動性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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CGM % 時間 > 180 mg/dl
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
|
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CGM % 時間 > 300 mg/dl
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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CGM % 時間 < 54 mg/dl
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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CGM % 時間 < 70 mg/dl
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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CGM で測定された低血糖エピソードの割合 (<54 mg/dL を使用)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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CGM 自己効力感アンケートのスコア
時間枠：6ヵ月
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0 ～ 6 の回答が可能な 15 の質問が含まれるアンケート。
合計スコアは、欠落していない応答の平均を取ることによって計算されます。
次に、100 を掛けて 6 で割って、0 ～ 100 のスケールに置きます。
合計スコアが高いほど、認識される能力が高いことを示します。
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6ヵ月
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糖尿病の問題領域 (PAID) アンケート スコア
時間枠：6ヵ月
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20 の質問が含まれるアンケート。回答は 0 ～ 5 です。
合計スコアは、欠落していない項目の平均をとり、20 を掛けて 0 ～ 100 のスケールで計算されます。
合計スコアが高いほど、より多くの問題があることを示します。
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6ヵ月
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グルコースモニタリング満足度アンケートスコア
時間枠：6ヵ月
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15 の質問が含まれるアンケート。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
合計スコアが高いほど、現在の血糖値モニターに対する満足度が高いことを示します。
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6ヵ月
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低血糖症信頼度アンケートスコア
時間枠：6ヵ月
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アンケートには 9 つの質問が含まれており、回答は 0 ～ 4 です。
合計スコアは、欠落していない応答の平均をとり、25 を掛けて 0 ～ 100 のスケールで計算されます。
合計スコアが高いほど、信頼度が高いことを示します。
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6ヵ月
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糖尿病テクノロジーに対する意識アンケートのスコア
時間枠：6ヵ月
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アンケートには 5 つの質問が含まれており、回答は 0 ～ 4 です。
合計スコアは、欠落していない応答の平均をとり、25 を掛けて 0 ～ 100 のスケールで計算されます。
合計スコアが高いほど、糖尿病技術に対する姿勢がより前向きであることを示します。
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6ヵ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：6ヵ月
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19 の質問が含まれるアンケート。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが低いほど、健康的な睡眠の質が高いことを示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月25日
一次修了 (実際)
2019年5月8日
研究の完了 (実際)
2019年11月7日
試験登録日
最初に提出
2017年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月24日
最初の投稿 (実際)
2017年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月2日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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