Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja CGM u nastolatków i młodych dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1D) (CITY)

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Interwencja CGM u nastolatków i młodych dorosłych z T1D (MIEJSCE): Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ciągłego monitorowania glukozy u młodych dorosłych w wieku 14-

Młodzież i młodzi dorośli z T1D i słabą kontrolą glikemii (wiek 14-<25 lat, czas trwania T1D >12 miesięcy, HbA1c 7,5-<11,0%, za pomocą pompy insulinowej lub MDI)) zostaną losowo przydzielone do CGM lub BGM. Wielkość próbki wyniesie 150. Podstawową oceną wyniku będzie HbA1c po 6 miesiącach. Drugorzędne wyniki będą obejmować HbA1c, wskaźniki CGM (grupa kontrolna będzie nosić zaślepiony CGM w 13 i 24 tygodniu) oraz pomiary jakości życia. Po badaniu z randomizacją nastąpi 6-miesięczne badanie przedłużające, podczas którego grupa kontrolna RCT rozpocznie CGM, a grupa RCT CGM będzie kontynuować CGM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center--University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • IDC at Park Nicollet
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne T1D, z wiekiem rozpoznania T1D < 10 lat LUB pozytywnym wynikiem przeciwciał związanych z T1D w dokumentacji medycznej
  2. Wiek 14-<25 lat
  3. Czas trwania cukrzycy ≥ 1 rok
  4. Całkowite dobowe zapotrzebowanie na insulinę ≥ 0,4 jednostki/kg mc./dobę
  5. HbA1c od 7,5% do <11,0% (pomiar w punkcie opieki lub w lokalnym laboratorium w ramach badania podczas wizyty przesiewowej)
  6. Schemat podawania insuliny obejmuje spójny sposób podawania insuliny za pomocą pompy insulinowej lub co najmniej 3 wielokrotnych dziennych wstrzyknięć analogu insuliny podstawowej i bolusa (w czasie posiłku). Pompa insulinowa nie może być uruchomiona w ciągu 3 miesięcy od wyrażenia zgody bez planów zmiany schematów w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  7. Wykonaj co najmniej 2 kontrole glukometru dziennie od samoopisu podczas badania przesiewowego i średnio co najmniej 2 kontrole dziennie od pobrania glukometru podczas zaślepionego cyklu CGM w
  8. Zaślepiony CGM musi być używany przez co najmniej 200 godzin (co odpowiada 8,3 dnia) ze średnią 1,8 kalibracji dziennie podczas okresu przesiewowego zaślepienia CGM.
  9. Uczestnik rozumie język angielski w mowie i piśmie
  10. Uczestnik rozumie protokół badania i wyraża na niego zgodę (jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Korzystanie z niezaślepionego osobistego CGM i/lub flash CGM, poza badaniem naukowym, w ramach zarządzania cukrzycą w czasie rzeczywistym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Niemożność korzystania z urządzenia CGM przez minimalną liczbę godzin w okresie poprzedzającym randomizację lub reakcja skórna na klej, która wykluczyłaby udział w randomizowanym badaniu
  3. Rozpoczął przyjmowanie leków innych niż insulina do kontroli poziomu glukozy we krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planuje rozpocząć w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  4. Obecność istotnego zaburzenia medycznego, które w ocenie badacza wpłynie na noszenie czujników (takich jak stan skóry) lub ukończenie dowolnego aspektu protokołu.
  5. Więcej niż 1 epizod DKA w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jak zdefiniowano w rozdziale dotyczącym zdarzeń niepożądanych.

  6. Obecność którejkolwiek z następujących chorób:

    • Astma lub jakikolwiek stan występujący w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w przypadku leczenia ogólnoustrojowym lub codziennym kortykosteroidem wziewnym (Przerywane leczenie kortykosteroidami wziewnymi nie wyklucza pacjentów z włączenia)
    • Mukowiscydoza
    • Choroba Addisona (odpowiednio leczona choroba tarczycy i celiakia nie wykluczają pacjentów z rekrutacji)
  7. Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub codzienne intensywne psychiatryczne leczenie ambulatoryjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Ciąża (pozytywny wynik testu potwierdzony w badaniu przesiewowym) lub planująca zajście w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  9. Konieczność regularnego stosowania acetaminofenu lub produktów zawierających acetaminofen w ciągu 6 miesięcy badania
  10. Udział w badaniu interwencyjnym związanym z cukrzycą w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  11. Każda sytuacja medyczna, psychologiczna lub społeczna, w której według uznania badacza pełne uczestnictwo uczestnika w interwencji może być trudne
  12. Każdy stan, według oceny badacza, który może mieć wpływ na wiarygodność pomiaru A1C, taki jak (między innymi) hemoglobinopatia, niedokrwistość hemolityczna, przewlekła choroba wątroby; przewlekła utrata krwi z przewodu pokarmowego, transfuzja krwinek czerwonych lub podanie erytropoetyny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CGM
Urządzenie: Ciągły monitor glukozy (CGM)
Uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy CGM otrzymają urządzenie Dexcom CGM i zostaną poinstruowani, jak wykorzystywać dane CGM w czasie rzeczywistym do leczenia cukrzycy.
Brak interwencji: BGM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do 26 tygodni skorygowana względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% z HbA1c <7,0%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
% z HbA1c <7,5%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
% przy względnej redukcji ≥ 10%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
% z absolutną redukcją ≥ 0,5%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
% z absolutną redukcją ≥ 1%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
% z absolutną redukcją ≥ 1% lub HbA1c < 7,0%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
CGM % czasu w zakresie 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
CGM oznacza glukozę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmienność poziomu glukozy w CGM mierzona za pomocą współczynnika zmienności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
% czasu CGM > 180 mg/dl
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
% czasu CGM > 300 mg/dl
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
% czasu CGM < 54 mg/dl
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
% czasu CGM < 70 mg/dl
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość epizodów hipoglikemii mierzonych metodą CGM (przy użyciu <54 mg/dl)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wynik Kwestionariusza Własnej Skuteczności CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz zawierający 15 pytań z możliwymi odpowiedziami 0-6. Całkowity wynik oblicza się, biorąc średnią z odpowiedzi, które nie zostały pominięte. Następnie pomnóż przez 100 i podziel przez 6, aby uzyskać skalę 0-100. Wyższy wynik całkowity wskazuje na wyższą postrzeganą zdolność.
6 miesięcy
Obszary problemowe w cukrzycy (PAID) Wynik kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta zawierająca 20 pytań z możliwością odpowiedzi 0-5. Całkowity wynik oblicza się, biorąc średnią z niebrakujących elementów i mnożąc przez 20, aby umieścić na skali 0-100. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większy problem.
6 miesięcy
Wynik kwestionariusza satysfakcji z monitorowania poziomu glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta zawierająca 15 pytań. Całkowity wynik waha się od 0-100. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większe zadowolenie z aktualnego glukometru.
6 miesięcy
Wynik kwestionariusza pewności hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta zawierająca 9 pytań z możliwymi odpowiedziami 0-4. Całkowity wynik oblicza się, biorąc średnią z niebrakujących odpowiedzi i mnożąc przez 25, aby umieścić na skali 0-100. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większą pewność siebie.
6 miesięcy
Wynik Kwestionariusza Postaw Diabetes Technology
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta zawierająca 5 pytań z możliwymi odpowiedziami 0-4. Całkowity wynik oblicza się, biorąc średnią z niebrakujących odpowiedzi i mnożąc przez 25, aby umieścić na skali 0-100. Wyższy wynik całkowity wskazuje na bardziej pozytywne nastawienie do technologii diabetologicznej.
6 miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta zawierająca 19 pytań. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 21. Niższy wynik wskazuje na zdrowszą jakość snu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CITY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Ciągły monitor glukozy (CGM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj