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Intervention CGM chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de diabète de type 1 (DT1) (CITY)

2 mars 2020 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research

Intervention CGM chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de DT1 (CITY) : essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la surveillance continue de la glycémie chez les jeunes adultes 14-

Adolescents et jeunes adultes avec DT1 et mauvais contrôle glycémique (âge 14-< 25 ans, durée du DT1 >12 mois, HbA1c 7,5-<11,0 %, à l'aide d'une pompe à insuline ou d'un MDI)) seront assignés au hasard à CGM ou BGM. La taille de l'échantillon sera de 150. Le critère principal d'évaluation sera l'HbA1c après 6 mois. Les critères de jugement secondaires incluront l'HbA1c, les mesures CGM (le groupe témoin portera la CGM en aveugle à 13 et 24 semaines) et les mesures de la qualité de vie. L'essai randomisé sera suivi d'une étude d'extension de 6 mois au cours de laquelle le groupe témoin ECR commencera la CGM et le groupe ECR CGM poursuivra la CGM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center--University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • IDC at Park Nicollet
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27713
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de DT1, avec soit un âge du diagnostic de DT1 < 10 ans OU des antécédents d'anticorps positifs liés au DT1 dans le dossier médical
  2. Âge 14-<25 ans
  3. Durée du diabète ≥ 1 an
  4. Besoin quotidien total en insuline ≥ 0,4 unités/kg/jour
  5. HbA1c 7,5 % à <11,0 % (dispositif de point de service ou laboratoire local mesuré dans le cadre de l'étude lors de la visite de dépistage)
  6. Le régime d'insuline implique une modalité cohérente d'administration d'insuline avec l'utilisation d'une pompe à insuline ou au moins 3 injections quotidiennes multiples d'insuline analogue basale et bolus (au moment des repas). La pompe à insuline ne doit pas avoir été démarrée dans les 3 mois suivant le consentement sans aucun plan de changement de régime dans les 6 prochains mois
  7. Effectuez au moins 2 contrôles de glycémie par jour à partir de l'auto-déclaration lors du dépistage et une moyenne d'au moins 2 contrôles par jour à partir du téléchargement du lecteur pendant le fonctionnement en aveugle du CGM
  8. Le CGM en aveugle doit être utilisé pendant au moins 200 heures (équivalent à 8,3 jours) avec une moyenne de 1,8 étalonnages par jour pendant la période de dépistage du CGM en aveugle.
  9. Le participant comprend l'anglais écrit et parlé
  10. Le participant comprend le protocole d'étude et l'accepte (le cas échéant)

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'un CGM personnel et/ou d'un CGM flash sans insu, en dehors d'une étude de recherche, dans le cadre de la gestion du diabète en temps réel au cours des 3 derniers mois
  2. Incapable d'utiliser l'appareil CGM pendant un nombre minimum d'heures pendant la période de pré-randomisation en aveugle ou une réaction cutanée due à l'adhésif qui empêcherait la participation à l'essai randomisé
  3. A commencé à prendre des médicaments autres que l'insuline pour le contrôle de la glycémie au cours des 3 derniers mois ou prévoit commencer dans les 6 prochains mois
  4. La présence d'un trouble médical important qui, de l'avis de l'investigateur, affectera le port des capteurs (comme une affection cutanée) ou l'achèvement de tout aspect du protocole.
  5. Plus d'un épisode d'ACD au cours des 6 derniers mois, tel que défini dans le chapitre sur les événements indésirables.

  6. La présence de l'une des maladies suivantes :

    • Asthme ou toute condition présente au cours des 6 derniers mois où le traitement est un corticostéroïde inhalé systémique ou quotidien (le traitement intermittent avec des corticostéroïdes inhalés n'exclut pas les sujets de l'inscription)
    • Fibrose kystique
    • Maladie d'Addison (une maladie thyroïdienne et une maladie coeliaque traitées de manière adéquate n'excluent pas les sujets de l'inscription)
  7. Traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois ou traitement quotidien intensif psychiatrique ambulatoire au cours des 3 derniers mois.
  8. Enceinte (test positif confirmé lors du dépistage) ou prévoyant de tomber enceinte dans les 12 prochains mois.
  9. Nécessité d'utiliser régulièrement de l'acétaminophène ou des produits contenant de l'acétaminophène pendant les 6 mois de l'essai
  10. Participation à une étude d'intervention liée au diabète au cours des 6 dernières semaines.
  11. Toute situation médicale, psychologique ou sociale où, à la discrétion de l'investigateur, il peut être difficile pour le participant de participer pleinement à l'intervention
  12. Toute condition, selon l'évaluation de l'investigateur, qui pourrait avoir un impact sur la fiabilité de la mesure de l'A1C, telle que (mais sans s'y limiter) l'hémoglobinopathie, l'anémie hémolytique, une maladie hépatique chronique ; perte de sang gastro-intestinal chronique, transfusion de globules rouges ou administration d'érythropoïétine dans les 3 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CGM
Dispositif: Moniteur de glycémie en continu (CGM)
Les participants randomisés dans le groupe CGM recevront un appareil Dexcom CGM et apprendront comment utiliser les données CGM en temps réel pour la gestion du diabète.
Aucune intervention: Musique de fond

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation de l'HbA1c entre le départ et 26 semaines ajustée pour le départ
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% avec HbA1c <7,0 %
Délai: 6 mois
6 mois
% avec HbA1c <7,5 %
Délai: 6 mois
6 mois
% avec réduction relative ≥ 10%
Délai: 6 mois
6 mois
% avec réduction absolue ≥ 0,5 %
Délai: 6 mois
6 mois
% avec réduction absolue ≥ 1%
Délai: 6 mois
6 mois
% avec réduction absolue ≥ 1 % ou HbA1c < 7,0 %
Délai: 6 mois
6 mois
CGM % temps dans la plage 70-180 mg/dl
Délai: 6 mois
6 mois
Glycémie moyenne CGM
Délai: 6 mois
6 mois
Variabilité du glucose CGM mesurée par coefficient de variation
Délai: 6 mois
6 mois
CGM % temps > 180 mg/dl
Délai: 6 mois
6 mois
CGM % temps > 300 mg/dl
Délai: 6 mois
6 mois
CGM % temps < 54 mg/dl
Délai: 6 mois
6 mois
CGM % temps < 70 mg/dl
Délai: 6 mois
6 mois
Taux d'épisodes hypoglycémiques mesurés par CGM (en utilisant <54 mg/dL)
Délai: 6 mois
6 mois
Score du questionnaire d'auto-efficacité CGM
Délai: 6 mois
Questionnaire contenant 15 questions avec des réponses possibles 0-6. Le score total est calculé en prenant la moyenne des réponses non manquantes. Puis multipliez par 100 et divisez par 6 pour mettre sur l'échelle 0-100. Un score total plus élevé indique une capacité perçue plus élevée.
6 mois
Score du questionnaire sur les domaines problématiques du diabète (PAID)
Délai: 6 mois
Enquête contenant 20 questions avec des réponses possibles 0-5. Le score total est calculé en prenant la moyenne des éléments non manquants et en multipliant par 20 pour mettre sur l'échelle 0-100. Un score total plus élevé indique plus d'un problème.
6 mois
Score du questionnaire de satisfaction sur la surveillance de la glycémie
Délai: 6 mois
Enquête contenant 15 questions. Le score total varie de 0 à 100. Un score total plus élevé indique une plus grande satisfaction avec leur glucomètre actuel.
6 mois
Score du questionnaire de confiance en hypoglycémie
Délai: 6 mois
Enquête contenant 9 questions avec des réponses possibles 0-4. Le score total est calculé en prenant la moyenne des réponses non manquantes et en multipliant par 25 pour mettre sur l'échelle 0-100. Un score total plus élevé indique une plus grande confiance.
6 mois
Score du questionnaire sur les attitudes face à la technologie du diabète
Délai: 6 mois
Enquête contenant 5 questions avec des réponses possibles 0-4. Le score total est calculé en prenant la moyenne des réponses non manquantes et en multipliant par 25 pour mettre sur l'échelle 0-100. Un score total plus élevé indique une attitude plus positive envers la technologie du diabète.
6 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 6 mois
Enquête contenant 19 questions. Le score total varie de 0 à 21. Un score inférieur indique une qualité de sommeil plus saine.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Collaborateurs

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Première publication (Réel)

28 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CITY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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