Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CGM-interventio teini-ikäisille ja nuorille aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D) (CITY)

maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

CGM-interventio teinillä ja nuorilla aikuisilla, joilla on T1D (CITY): satunnaistettu kliininen tutkimus jatkuvan glukoosivalvonnan tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 14-vuotiailla nuorilla

Nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on T1D ja huono verensokeritasapaino (ikä 14-< 25 vuotta, T1D kesto >12 kuukautta, HbA1c 7,5-<11,0%, insuliinipumppua tai MDI:tä käyttäen)) määrätään satunnaisesti joko CGM- tai BGM:iin. Näytteen koko on 150. Ensisijainen tulosarviointi on HbA1c 6 kuukauden kuluttua. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat HbA1c, CGM-mittaukset (verrokkiryhmä käyttää sokkoutettua CGM:tä 13 ja 24 viikon kohdalla) ja elämänlaatumittaukset. Satunnaistettua tutkimusta seuraa 6 kuukauden jatkotutkimus, jonka aikana RCT-kontrolliryhmä aloittaa CGM:n ja RCT CGM -ryhmä jatkaa CGM:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center--University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • IDC at Park Nicollet
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliininen T1D-diagnoosi, jossa joko T1D-diagnoosin ikä on alle 10-vuotias TAI positiivisia T1D:hen liittyviä vasta-aineita potilastiedotteessa
  2. Ikä 14-<25 vuotta
  3. Diabetes kesto ≥ 1 vuosi
  4. Päivittäinen insuliinin kokonaistarve ≥ 0,4 yksikköä/kg/vrk
  5. HbA1c 7,5 % - <11,0 % (hoitolaite tai paikallinen laboratorio mitattuna osana tutkimusta seulontakäynnillä)
  6. Insuliinihoito sisältää johdonmukaisen insuliinin antotavan, jossa käytetään joko insuliinipumppua tai vähintään 3 päivittäistä perus- ja bolusinsuliinia (ateriaaika) analogiainsuliinia. Insuliinipumppua ei saa olla käynnistetty 3 kuukauden kuluessa suostumuksesta, eikä hoito-ohjelmaa ole tarkoitus muuttaa seuraavien 6 kuukauden aikana
  7. Suorita vähintään 2 verensokerimittarin tarkistusta päivässä itseraportista seulonnassa ja keskimäärin vähintään 2 tarkistusta päivässä mittarin lataamisesta sokkoutetun CGM-ajon aikana
  8. Sokkoutettua CGM:ää on käytettävä vähintään 200 tuntia (vastaa 8,3 päivää) ja keskimäärin 1,8 kalibrointia päivässä sokkoutetun CGM-seulontajakson aikana.
  9. Osallistuja ymmärtää kirjoitetun ja suullisen englannin kielen
  10. Osallistuja ymmärtää tutkimusprotokollan ja hyväksyy sen (tarvittaessa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sokkoutetun henkilökohtaisen CGM:n ja/tai flash-CGM:n käyttö tutkimustutkimuksen ulkopuolella osana reaaliaikaista diabeteksen hallintaa viimeisen 3 kuukauden aikana
  2. CGM-laitetta ei voida käyttää vähimmäistuntimäärään sokkoutetun esisatunnaistuksen aikana tai liiman aiheuttaman ihoreaktion aikana, joka estäisi osallistumisen satunnaistettuun tutkimukseen
  3. Aloitti ei-insuliinilääkityksen verensokerin hallintaan viimeisen 3 kuukauden aikana tai aikoo aloittaa seuraavan 6 kuukauden sisällä
  4. Merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaa anturien kulumiseen (kuten ihosairaus) tai protokollan minkä tahansa osan loppuun saattamiseen.
  5. Yli 1 DKA-jakso viimeisen 6 kuukauden aikana haittatapahtumia koskevassa luvussa määritellyn mukaisesti.

  6. Minkä tahansa seuraavista sairauksista:

    • Astma tai mikä tahansa viimeisten 6 kuukauden aikana esiintynyt sairaus, jossa hoito on systeeminen tai päivittäinen inhaloitava kortikosteroidi (Inhaloitavien kortikosteroidien ajoittainen hoito ei sulje pois osallistujia)
    • Kystinen fibroosi
    • Addisonin tauti (Riittävästi hoidettu kilpirauhassairaus ja keliakia eivät sulje pois koehenkilöitä ilmoittautumisesta)
  7. Psykiatrinen laitoshoito viimeisen 6 kuukauden aikana tai päivittäinen intensiivinen avohoito psykiatrinen päivähoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
  8. Raskaana (positiivinen testi seulonnassa) tai suunnittelee raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
  9. Tarve käyttää asetaminofeenia tai asetaminofeenia sisältäviä tuotteita säännöllisesti tutkimuksen 6 kuukauden aikana
  10. Osallistuminen diabetekseen liittyvään interventiotutkimukseen viimeisen 6 viikon aikana.
  11. Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tilanne, jossa tutkijan harkinnan mukaan osallistujan voi olla vaikeaa osallistua täysimääräisesti interventioon
  12. Mikä tahansa tila, joka voi vaikuttaa A1C-mittauksen luotettavuuteen, kuten (mutta ei rajoittuen) hemoglobinopatia, hemolyyttinen anemia, krooninen maksasairaus; krooninen ruoansulatuskanavan verenhukka, punasolujen siirto tai erytropoietiinin antaminen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CGM
Laite: Jatkuva glukoosimonitori (CGM)
CGM-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat Dexcom CGM -laitteen ja opastetaan kuinka CGM-tietoja voidaan hyödyntää reaaliajassa diabeteksen hallintaan.
Ei väliintuloa: BGM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta 26 viikkoon lähtötilanteen mukaan mukautettuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
%, HbA1c <7,0 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
%, HbA1c <7,5 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
% suhteellisella vähennyksellä ≥ 10 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
% absoluuttisella vähennyksellä ≥ 0,5 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
% absoluuttisella vähennyksellä ≥ 1 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
% absoluuttisella vähennyksellä ≥ 1 % tai HbA1c < 7,0 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
CGM % aika välillä 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
CGM tarkoittaa glukoosia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
CGM-glukoosin vaihtelu mitattuna variaatiokertoimella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
CGM % aika > 180 mg/dl
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
CGM % aika > 300 mg/dl
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
CGM % aika < 54 mg/dl
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
CGM % aika < 70 mg/dl
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
CGM:llä mitattujen hypoglykeemisten jaksojen määrä (käyttämällä <54 mg/dl)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
CGM Self Efficacy Questionnaire Score
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kyselylomake sisältää 15 kysymystä ja mahdollisia vastausvaihtoehtoja 0-6. Kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla ei-puuttuvien vastausten keskiarvo. Kerro sitten 100:lla ja jaa 6:lla asteikolla 0-100. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa korkeampaa koettua kykyä.
6 kuukautta
Diabetes-ongelma-alueet (PAID) -kyselyn pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kysely sisältää 20 kysymystä ja mahdollisia vastausvaihtoehtoja 0-5. Kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla puuttuvien kohteiden keskiarvo ja kertomalla 20:llä asteikolla 0-100. Korkeampi kokonaispistemäärä kertoo enemmän ongelmasta.
6 kuukautta
Glukoosimonitoroinnin tyytyväisyyskyselyn pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kysely sisältää 15 kysymystä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa, että he ovat tyytyväisempiä nykyiseen glukoosimittariin.
6 kuukautta
Hypoglykemian luottamuskyselyn pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kysely sisältää 9 kysymystä ja mahdollisia vastauksia 0-4. Kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla ei-puuttuvien vastausten keskiarvo ja kertomalla 25:llä asteikolla 0-100. Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa enemmän luottamusta.
6 kuukautta
Diabetes-teknologia-asennekyselyn pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kysely sisältää 5 kysymystä ja mahdollisia vastauksia 0-4. Kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla ei-puuttuvien vastausten keskiarvo ja kertomalla 25:llä asteikolla 0-100. Korkeampi kokonaispistemäärä kertoo positiivisemmasta asenteesta diabetesteknologiaa kohtaan.
6 kuukautta
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kysely sisältää 19 kysymystä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21. Alempi pistemäärä tarkoittaa terveellisempää unen laatua.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Yhteistyökumppanit

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CITY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Jatkuva glukoosimonitori (CGM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa