Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство CGM у подростков и молодых людей с диабетом 1 типа (T1D) (CITY)

2 марта 2020 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research

Вмешательство CGM у подростков и молодых людей с СД1 (CITY): рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности непрерывного мониторинга уровня глюкозы у молодых людей 14-

Подростки и молодые люди с СД1 и плохим гликемическим контролем (возраст 14-<25 лет, продолжительность СД1>12 месяцев, HbA1c 7,5-<11,0%, с использованием инсулиновой помпы или MDI)) будут случайным образом назначены либо CGM, либо BGM. Размер выборки составит 150. Первичной оценкой исхода будет HbA1c через 6 месяцев. Вторичные результаты будут включать HbA1c, показатели CGM (контрольная группа будет носить слепой CGM через 13 и 24 недели) и показатели качества жизни. За рандомизированным исследованием последует 6-месячное дополнительное исследование, в ходе которого контрольная группа РКИ начнет НГМ, а группа РКИ НГМ продолжит НГМ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Barbara Davis Center--University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • IDC at Park Nicollet
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз СД1, либо возраст постановки диагноза СД1 < 10 лет, ЛИБО наличие положительных антител, связанных с СД1, в истории болезни в медицинской карте
  2. Возраст 14-<25 лет
  3. Продолжительность диабета ≥ 1 года
  4. Общая суточная потребность в инсулине ≥ 0,4 ЕД/кг/сут.
  5. HbA1c от 7,5% до <11,0% (устройство для оказания медицинской помощи или местная лаборатория, измеренные в рамках исследования во время скринингового визита)
  6. Инсулиновый режим включает последовательную модальность введения инсулина либо с использованием инсулиновой помпы, либо по крайней мере с 3 многократными ежедневными инъекциями базального и болюсного (во время еды) аналога инсулина. Инсулиновая помпа не должна запускаться в течение 3 месяцев после получения согласия, и не планируется менять схемы лечения в течение следующих 6 месяцев.
  7. Выполнять не менее 2 проверок глюкометра в день на основе самоотчета при скрининге и в среднем не менее 2 проверок в день после загрузки глюкометра во время слепого прогона CGM
  8. Слепой CGM необходимо использовать не менее 200 часов (эквивалентно 8,3 дням) со средним числом 1,8 калибровок в день в течение периода слепого скрининга CGM.
  9. Участник понимает письменный и разговорный английский язык
  10. Участник понимает протокол исследования и соглашается с ним (если применимо)

Критерий исключения:

  1. Использование неслепого персонального НГМ и/или экспресс-НГМ вне исследовательского исследования в рамках лечения диабета в режиме реального времени за последние 3 месяца.
  2. Невозможность использования устройства CGM в течение минимального количества часов в период слепой предварительной рандомизации или кожная реакция на клей, которая исключает участие в рандомизированном исследовании.
  3. Начал принимать неинсулиновые препараты для контроля уровня глюкозы в крови в течение последних 3 месяцев или планирует начать прием в течение следующих 6 месяцев.
  4. Наличие серьезного медицинского расстройства, которое, по мнению исследователя, повлияет на ношение датчиков (например, состояние кожи) или выполнение любого аспекта протокола.
  5. Более 1 эпизода ДКА за последние 6 месяцев, как определено в главе о нежелательных явлениях.

  6. Наличие любого из следующих заболеваний:

    • Астма или любое состояние, имевшееся в течение последних 6 месяцев, при котором проводится лечение системными или ежедневными ингаляционными кортикостероидами (прерывистое лечение ингаляционными кортикостероидами не исключает включения субъектов в исследование)
    • Муковисцидоз
    • Болезнь Аддисона (адекватно леченные заболевания щитовидной железы и глютеновая болезнь не исключают субъектов из набора)
  7. Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 месяцев или ежедневное интенсивное амбулаторное психиатрическое дневное лечение в течение последних 3 месяцев.
  8. Беременность (положительный результат теста подтвержден при скрининге) или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев.
  9. Необходимость регулярного употребления ацетаминофена или продуктов, содержащих ацетаминофен, в течение 6 месяцев исследования.
  10. Участие в интервенционном исследовании, связанном с диабетом, за последние 6 недель.
  11. Любая медицинская, психологическая или социальная ситуация, в которой, по усмотрению исследователя, участнику может быть трудно полноценно участвовать во вмешательстве.
  12. Любое состояние, по оценке исследователя, которое может повлиять на достоверность измерения A1C, например (но не ограничиваясь этим) гемоглобинопатия, гемолитическая анемия, хроническое заболевание печени; хроническая желудочно-кишечная кровопотеря, переливание эритроцитарной массы или введение эритропоэтина в течение 3 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: НГМ
Устройство: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM)
Участники, рандомизированные в группу CGM, получат устройство Dexcom CGM и будут проинструктированы о том, как использовать данные CGM в режиме реального времени для лечения диабета.
Без вмешательства: Фоновая музыка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1c от исходного уровня до 26 недель с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% с HbA1c <7,0%
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
% с HbA1c <7,5%
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
% с относительным снижением ≥ 10%
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
% с абсолютным снижением ≥ 0,5%
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
% с абсолютным снижением ≥ 1%
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
% с абсолютным снижением ≥ 1% или HbA1c < 7,0%
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
CGM % времени в диапазоне 70-180 мг/дл
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
CGM означает глюкозу
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Вариабельность уровня глюкозы CGM, измеряемая коэффициентом вариации
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
CGM % времени > 180 мг/дл
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
CGM % времени > 300 мг/дл
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
CGM % времени < 54 мг/дл
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
CGM % времени < 70 мг/дл
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Частота гипогликемических эпизодов, измеренных CGM (при использовании <54 мг/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценка опросника CGM по самоэффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета, содержащая 15 вопросов с возможными ответами от 0 до 6. Общий балл рассчитывается путем получения среднего значения непропущенных ответов. Затем умножьте на 100 и разделите на 6, чтобы получить шкалу от 0 до 100. Более высокий общий балл указывает на более высокую воспринимаемую способность.
6 месяцев
Проблемные области диабета (ОПЛАЧИВАЕМАЯ) Оценка опросника
Временное ограничение: 6 месяцев
Опрос, содержащий 20 вопросов с возможными ответами 0-5. Общий балл рассчитывается путем взятия среднего значения непропущенных элементов и умножения на 20, чтобы получить шкалу от 0 до 100. Более высокий общий балл указывает на большую проблему.
6 месяцев
Опросник удовлетворенности мониторингом уровня глюкозы
Временное ограничение: 6 месяцев
Опрос, содержащий 15 вопросов. Общий балл варьируется от 0 до 100. Более высокий общий балл указывает на большую удовлетворенность своим текущим монитором глюкозы.
6 месяцев
Опросник уверенности в гипогликемии
Временное ограничение: 6 месяцев
Опрос, содержащий 9 вопросов с возможными ответами 0-4. Общий балл рассчитывается путем умножения среднего значения непропущенных ответов на 25, чтобы получить шкалу от 0 до 100. Более высокий общий балл указывает на большую уверенность.
6 месяцев
Оценка по опроснику отношения к технологиям диабета
Временное ограничение: 6 месяцев
Опрос, содержащий 5 вопросов с возможными ответами 0-4. Общий балл рассчитывается путем умножения среднего значения непропущенных ответов на 25, чтобы получить шкалу от 0 до 100. Более высокий общий балл указывает на более позитивное отношение к технологии диабета.
6 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 6 месяцев
Опрос, содержащий 19 вопросов. Общий балл варьируется от 0 до 21. Более низкий балл указывает на более здоровое качество сна.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CITY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться