Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento CGM in adolescenti e giovani adulti con diabete di tipo 1 (T1D) (CITY)

2 marzo 2020 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Intervento CGM in adolescenti e giovani adulti con T1D (CITY): uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del monitoraggio continuo del glucosio nei giovani adulti 14-

Adolescenti e giovani adulti con T1D e scarso controllo glicemico (età 14-<25 anni, durata T1D >12 mesi, HbA1c 7,5-<11,0%, utilizzando una pompa per insulina o MDI)) saranno assegnati in modo casuale a CGM o BGM. La dimensione del campione sarà 150. La valutazione dell'esito primario sarà HbA1c dopo 6 mesi. Gli esiti secondari includeranno HbA1c, metriche CGM (il gruppo di controllo indosserà CGM in cieco a 13 e 24 settimane) e misure della qualità della vita. Lo studio randomizzato sarà seguito da uno studio di estensione di 6 mesi durante il quale il gruppo di controllo RCT avvierà il CGM e il gruppo RCT CGM continuerà il CGM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center--University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • IDC at Park Nicollet
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di T1D, con età della diagnosi di T1D < 10 anni OPPURE una storia di anticorpi correlati al T1D positivi nella cartella clinica
  2. Età 14-<25 anni
  3. Durata del diabete ≥ 1 anno
  4. Fabbisogno totale giornaliero di insulina ≥ 0,4 unità/kg/giorno
  5. HbA1c da 7,5% a <11,0% (dispositivo point of care o laboratorio locale misurato come parte dello studio durante la visita di screening)
  6. Il regime insulinico prevede una modalità coerente di somministrazione dell'insulina con l'uso di un microinfusore o almeno 3 iniezioni giornaliere multiple di insulina analoga basale e bolo (tempo di pasto). La pompa per insulina non deve essere stata avviata entro 3 mesi dal consenso senza alcuna intenzione di modificare i regimi nei prossimi 6 mesi
  7. Eseguire almeno 2 controlli del glucometro al giorno dall'autovalutazione allo screening e una media di almeno 2 controlli al giorno dal download del glucometro durante l'esecuzione in cieco del CGM
  8. Il CGM in cieco deve essere utilizzato per un minimo di 200 ore (equivalenti a 8,3 giorni) con una media di 1,8 calibrazioni al giorno durante il periodo di screening del CGM in cieco.
  9. Il partecipante comprende l'inglese scritto e parlato
  10. Il partecipante comprende il protocollo dello studio e lo accetta (se applicabile)

Criteri di esclusione:

  1. Uso di CGM personale non in cieco e/o CGM flash, al di fuori di uno studio di ricerca, come parte della gestione del diabete in tempo reale negli ultimi 3 mesi
  2. Impossibile utilizzare il dispositivo CGM per un numero minimo di ore durante il periodo di pre-randomizzazione in cieco o reazione cutanea da adesivo che precluderebbe la partecipazione allo studio randomizzato
  3. Ha iniziato un trattamento non insulinico per il controllo della glicemia negli ultimi 3 mesi o prevede di iniziare entro i prossimi 6 mesi
  4. La presenza di un disturbo medico significativo che, a giudizio dell'investigatore, influenzerà l'uso dei sensori (come una condizione della pelle) o il completamento di qualsiasi aspetto del protocollo.
  5. Più di 1 episodio di DKA negli ultimi 6 mesi come definito nel capitolo sugli eventi avversi.

  6. La presenza di una delle seguenti malattie:

    • Asma o qualsiasi condizione presente negli ultimi 6 mesi in cui il trattamento è un corticosteroide per via inalatoria sistemica o giornaliera (il trattamento intermittente con corticosteroidi per via inalatoria non esclude i soggetti dall'arruolamento)
    • Fibrosi cistica
    • Malattia di Addison (la malattia della tiroide e la celiachia adeguatamente trattate non escludono i soggetti dall'arruolamento)
  7. Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi o trattamento giornaliero intensivo psichiatrico ambulatoriale quotidiano negli ultimi 3 mesi.
  8. Gravidanza (test positivo confermato allo screening) o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
  9. Necessità di utilizzare regolarmente paracetamolo o prodotti contenenti paracetamolo durante i 6 mesi dello studio
  10. Partecipazione a uno studio di intervento correlato al diabete nelle ultime 6 settimane.
  11. Qualsiasi situazione medica, psicologica o sociale in cui, a discrezione dell'investigatore, può essere difficile per il partecipante partecipare pienamente all'intervento
  12. Qualsiasi condizione, secondo la valutazione dello sperimentatore, che potrebbe influire sull'affidabilità della misurazione dell'A1C, come (ma non limitata a) emoglobinopatia, anemia emolitica, malattia epatica cronica; perdita cronica di sangue gastrointestinale, trasfusione di globuli rossi o somministrazione di eritropoietina entro 3 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CGM
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
I partecipanti randomizzati al gruppo CGM riceveranno un dispositivo Dexcom CGM e saranno istruiti su come utilizzare i dati CGM in tempo reale per la gestione del diabete.
Nessun intervento: Musica di sottofondo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale a 26 settimane aggiustata per il basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% con HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
% con HbA1c <7,5%
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
% con riduzione relativa ≥ 10%
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
% con riduzione assoluta ≥ 0,5%
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
% con riduzione assoluta ≥ 1%
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
% con riduzione assoluta ≥ 1% o HbA1c < 7,0%
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
CGM % tempo nel range 70-180 mg/dl
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
CGM significa glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variabilità del glucosio CGM misurata dal coefficiente di variazione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
CGM % tempo > 180 mg/dl
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
CGM % tempo > 300 mg/dl
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
CGM % tempo < 54 mg/dl
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
CGM % tempo < 70 mg/dl
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di episodi ipoglicemici misurati con CGM (utilizzando <54 mg/dL)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio del questionario sull'autoefficacia CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario contenente 15 domande con possibili risposte 0-6. Il punteggio totale è calcolato prendendo la media delle risposte non mancanti. Quindi moltiplicare per 100 e dividere per 6 per mettere sulla scala 0-100. Un punteggio totale più alto indica una maggiore capacità percepita.
6 mesi
Punteggio del questionario Aree problematiche nel diabete (PAID).
Lasso di tempo: 6 mesi
Sondaggio contenente 20 domande con possibili risposte 0-5. Il punteggio totale viene calcolato prendendo la media degli elementi non mancanti e moltiplicando per 20 per inserire la scala 0-100. Un punteggio totale più alto indica più di un problema.
6 mesi
Punteggio del questionario sulla soddisfazione del monitoraggio del glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
Sondaggio contenente 15 domande. Il punteggio totale va da 0 a 100. Un punteggio totale più alto indica una maggiore soddisfazione per il loro attuale monitor del glucosio.
6 mesi
Punteggio del questionario sulla fiducia nell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Sondaggio contenente 9 domande con possibili risposte 0-4. Il punteggio totale viene calcolato prendendo la media delle risposte non mancanti e moltiplicando per 25 per inserire la scala 0-100. Un punteggio totale più alto indica maggiore sicurezza.
6 mesi
Punteggio del questionario sugli atteggiamenti della tecnologia del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
Sondaggio contenente 5 domande con possibili risposte 0-4. Il punteggio totale viene calcolato prendendo la media delle risposte non mancanti e moltiplicando per 25 per inserire la scala 0-100. Un punteggio totale più alto indica un atteggiamento più positivo nei confronti della tecnologia per il diabete.
6 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 6 mesi
Sondaggio contenente 19 domande. Il punteggio totale va da 0 a 21. Un punteggio più basso indica una qualità del sonno più sana.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CITY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi