CGM 对患有 1 型糖尿病 (T1D) 的青少年和年轻人的干预 (CITY)
2020年3月2日 更新者：Jaeb Center for Health Research
CGM 对患有 T1D 的青少年和年轻人的干预 (CITY)：一项随机临床试验，以评估年轻人连续血糖监测的有效性和安全性 14-
患有 T1D 且血糖控制不佳的青少年和年轻人（年龄 14-< 25 岁，T1D 持续时间 >12 个月，HbA1c 7.5-<11.0%，
使用胰岛素泵或 MDI)) 将随机分配给 CGM 或 BGM。
样本量为 150。
主要结果评估将是 6 个月后的 HbA1c。
次要结果将包括 HbA1c、CGM 指标（对照组将在 13 周和 24 周佩戴盲法 CGM）和生活质量指标。
随机试验之后将进行为期 6 个月的扩展研究，在此期间，RCT 对照组将启动 CGM，RCT CGM 组将继续 CGM。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Barbara Davis Center--University of Colorado
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-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University
-
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Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- IDC at Park Nicollet
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University
-
Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27713
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- T1D 的临床诊断，T1D 诊断年龄 < 10 岁或病历中有 T1D 相关抗体阳性病史
- 年龄 14-<25 岁
- 糖尿病病程≥1年
- 每日总胰岛素需求量≥ 0.4 单位/公斤/天
- HbA1c 7.5% 至 <11.0%（护理点设备或当地实验室在筛选访视时作为研究的一部分进行测量）
- 胰岛素方案涉及一致的胰岛素给药方式，使用胰岛素泵或每天至少 3 次多次注射基础胰岛素和推注（进餐时间）类似物胰岛素。 胰岛素泵不得在同意后 3 个月内启动，并且在接下来的 6 个月内没有改变方案的计划
- 每天至少进行 2 次自我报告的血糖仪检查，在盲法 CGM 运行期间，平均每天至少进行 2 次血糖仪下载检查
- 盲法 CGM 必须至少使用 200 小时（相当于 8.3 天），在盲法 CGM 筛选期间平均每天进行 1.8 次校准。
- 参与者理解书面和口头英语
- 参与者理解研究方案并同意（如果适用）
排除标准：
- 在过去 3 个月内，在研究之外使用非盲个人 CGM 和/或快速 CGM 作为实时糖尿病管理的一部分
- 在盲法预随机化期间无法使用 CGM 设备的最少小时数或粘合剂的皮肤反应会妨碍参与随机试验
- 在过去 3 个月内开始使用非胰岛素药物控制血糖或计划在未来 6 个月内开始使用
- 研究人员判断存在会影响传感器佩戴（例如皮肤状况）或协议任何方面的完成的重大医学疾病。
- 过去 6 个月内有超过 1 次 DKA 发作，如不良事件章节中所定义。
存在以下任何一种疾病：
- 哮喘或过去 6 个月内出现的任何病症，其中治疗是全身或每日吸入皮质类固醇（吸入皮质类固醇的间歇性治疗不排除受试者入组）
- 囊性纤维化
- 艾迪生病（充分治疗的甲状腺疾病和乳糜泻不排除受试者入学）
- 过去 6 个月内住院精神病治疗或过去 3 个月内每日强化门诊精神病治疗。
- 怀孕（筛查时确认为阳性）或计划在未来 12 个月内怀孕。
- 在试验的 6 个月内需要定期使用对乙酰氨基酚或含对乙酰氨基酚的产品
- 在过去 6 周内参加过糖尿病相关的干预研究。
- 任何医疗、心理或社会情况，根据研究者的判断，参与者可能难以充分参与干预
- 根据研究者评估，任何可能影响 A1C 测量可靠性的情况，例如（但不限于）血红蛋白病、溶血性贫血、慢性肝病；筛选前 3 个月内出现慢性胃肠道失血、红细胞输注或促红细胞生成素给药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：CGM
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随机分配到 CGM 组的参与者将收到 Dexcom CGM 设备，并接受如何实时利用 CGM 数据进行糖尿病管理的指导。
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无干预：背景音乐
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c 从基线到 26 周的变化（根据基线调整）
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c <7.0% 的百分比
大体时间：6个月
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6个月
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HbA1c <7.5% 的百分比
大体时间：6个月
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6个月
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% 相对减少 ≥ 10%
大体时间：6个月
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6个月
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% 绝对减少 ≥ 0.5%
大体时间：6个月
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6个月
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% 绝对减少 ≥ 1%
大体时间：6个月
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6个月
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% 绝对减少 ≥ 1% 或 HbA1c < 7.0%
大体时间：6个月
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6个月
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CGM % 时间在 70-180 mg/dl 范围内
大体时间：6个月
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6个月
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CGM 平均葡萄糖
大体时间：6个月
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6个月
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通过变异系数测量的 CGM 葡萄糖变异性
大体时间：6个月
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6个月
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CGM % 时间 > 180 mg/dl
大体时间：6个月
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6个月
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CGM % 时间 > 300 mg/dl
大体时间：6个月
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6个月
|
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CGM % 时间 < 54 mg/dl
大体时间：6个月
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6个月
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CGM % 时间 < 70 mg/dl
大体时间：6个月
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6个月
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CGM 测量的低血糖发作率（使用 <54 mg/dL）
大体时间：6个月
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6个月
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CGM 自我效能问卷得分
大体时间：6个月
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问卷包含 15 个问题，可能的回答是 0-6。
总分是通过取非缺失响应的平均值计算的。
然后乘以 100 再除以 6 得到 0-100 的范围。
总分越高表示感知能力越高。
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6个月
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糖尿病问题领域 (PAID) 问卷得分
大体时间：6个月
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包含 20 个问题的调查，可能的回答为 0-5。
总分的计算方法是取非缺失项目的平均值，然后乘以 20 得出 0-100 分。
总分越高表示问题越多。
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6个月
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血糖监测满意度问卷评分
大体时间：6个月
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包含 15 个问题的调查。
总分范围为 0-100。
总分越高表示对他们当前的血糖监测仪越满意。
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6个月
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低血糖信心问卷评分
大体时间：6个月
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调查包含 9 个问题，可能的回答是 0-4。
总分的计算方法是取非缺失响应的平均值，然后乘以 25 得出 0-100 分。
总分越高表示越有信心。
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6个月
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糖尿病技术态度问卷得分
大体时间：6个月
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调查包含 5 个问题，可能的回答是 0-4。
总分的计算方法是取非缺失响应的平均值，然后乘以 25 得出 0-100 分。
总分越高表明对糖尿病技术的态度越积极。
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6个月
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：6个月
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包含 19 个问题的调查。
总分范围为 0-21。
较低的分数表示更健康的睡眠质量。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月25日
初级完成 (实际的)
2019年5月8日
研究完成 (实际的)
2019年11月7日
研究注册日期
首次提交
2017年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月24日
首次发布 (实际的)
2017年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月2日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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1 型糖尿病的临床试验
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Laval University尚未招聘糖尿病，Mellitus，1 型
连续血糖监测仪 (CGM)的临床试验
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Cline Research CenterAbbott Diabetes Care完全的
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University of PennsylvaniaWashington University School of Medicine; Yale University; University of Maryland; Brigham and Women... 和其他合作者完全的