Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención de CGM en adolescentes y adultos jóvenes con diabetes tipo 1 (T1D) (CITY)

2 de marzo de 2020 actualizado por: Jaeb Center for Health Research

Intervención de CGM en adolescentes y adultos jóvenes con DT1 (CITY): un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad del monitoreo continuo de glucosa en adultos jóvenes 14-

Adolescentes y adultos jóvenes con diabetes Tipo 1 y control glucémico deficiente (edad 14-< 25 años, duración de la diabetes Tipo 1 > 12 meses, HbA1c 7,5-< 11,0 %, utilizando una bomba de insulina o MDI)) se asignarán aleatoriamente a CGM o BGM. El tamaño de la muestra será de 150. La evaluación del resultado primario será HbA1c después de 6 meses. Los resultados secundarios incluirán HbA1c, métricas de CGM (el grupo de control usará CGM ciego a las 13 y 24 semanas) y medidas de calidad de vida. El ensayo aleatorizado será seguido por un estudio de extensión de 6 meses durante el cual el grupo de control RCT iniciará CGM y el grupo RCT CGM continuará CGM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center--University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • IDC at Park Nicollet
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de DT1, ya sea con edad de diagnóstico de DT1 < 10 años de edad O antecedentes de anticuerpos positivos relacionados con DT1 en el registro médico
  2. Edad 14-<25 años
  3. Duración de la diabetes ≥ 1 año
  4. Requerimiento diario total de insulina ≥ 0,4 unidades/kg/día
  5. HbA1c 7,5 % a <11,0 % (dispositivo de punto de atención o laboratorio local medido como parte del estudio en la visita de selección)
  6. El régimen de insulina implica una modalidad constante de administración de insulina con el uso de una bomba de insulina o al menos 3 inyecciones diarias múltiples de insulina basal y análoga en bolo (a la hora de las comidas). La bomba de insulina no debe haberse iniciado dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento sin planes para cambiar los regímenes en los próximos 6 meses
  7. Realice al menos 2 comprobaciones del medidor de glucosa en sangre por día desde el autoinforme en la selección y un promedio de al menos 2 comprobaciones por día desde la descarga del medidor durante la ejecución ciega del CGM
  8. El CGM cegado debe usarse un mínimo de 200 horas (equivalente a 8,3 días) con un promedio de 1,8 calibraciones por día durante el período de detección del CGM cegado.
  9. El participante comprende inglés escrito y hablado.
  10. El participante entiende el protocolo del estudio y está de acuerdo con él (si corresponde)

Criterio de exclusión:

  1. Uso de CGM personal no enmascarado y/o CGM flash, fuera de un estudio de investigación, como parte del control de la diabetes en tiempo real en los últimos 3 meses
  2. Imposibilidad de usar el dispositivo CGM durante un número mínimo de horas durante el período ciego previo a la aleatorización o reacción de la piel por el adhesivo que impediría la participación en el ensayo aleatorizado
  3. Comenzó con medicamentos que no son insulina para el control de la glucosa en sangre en los últimos 3 meses o planea comenzar en los próximos 6 meses
  4. La presencia de un trastorno médico significativo que, a juicio del investigador, afectará el uso de los sensores (como una afección de la piel) o la finalización de cualquier aspecto del protocolo.
  5. Más de 1 episodio de CAD en los últimos 6 meses según se define en el capítulo de eventos adversos.

  6. La presencia de alguna de las siguientes enfermedades:

    • Asma o cualquier condición presente en los últimos 6 meses donde el tratamiento es un corticosteroide inhalado sistémico o diario (el tratamiento intermitente con corticosteroides inhalados no excluye a los sujetos de la inscripción)
    • Fibrosis quística
    • Enfermedad de Addison (la enfermedad tiroidea y la enfermedad celíaca tratadas adecuadamente no excluyen a los sujetos de la inscripción)
  7. Tratamiento psiquiátrico para pacientes hospitalizados en los últimos 6 meses o tratamiento diario psiquiátrico intensivo para pacientes ambulatorios en los últimos 3 meses.
  8. Embarazada (prueba positiva confirmada en la selección) o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses.
  9. Necesidad de uso regular de paracetamol o productos que contengan paracetamol durante los 6 meses del ensayo
  10. Participación en un estudio de intervención relacionado con la diabetes en las últimas 6 semanas.
  11. Cualquier situación médica, psicológica o social en la que, según el criterio del investigador, pueda ser difícil para el participante participar plenamente en la intervención.
  12. Cualquier condición, según la evaluación del investigador, que podría afectar la confiabilidad de la medición de A1C, como (pero no limitada a) hemoglobinopatía, anemia hemolítica, enfermedad hepática crónica; pérdida crónica de sangre gastrointestinal, transfusión de glóbulos rojos o administración de eritropoyetina en los 3 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MCG
Dispositivo: Monitor continuo de glucosa (MCG)
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo CGM recibirán un dispositivo CGM de Dexcom y recibirán instrucciones sobre cómo utilizar los datos CGM en tiempo real para el control de la diabetes.
Sin intervención: Música de fondo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta las 26 semanas ajustado para el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% con HbA1c <7,0%
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
% con HbA1c <7,5%
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
% con reducción relativa ≥ 10%
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
% con reducción absoluta ≥ 0,5%
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
% con reducción absoluta ≥ 1%
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
% con reducción absoluta ≥ 1% o HbA1c < 7,0%
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
% de tiempo de CGM en rango 70-180 mg/dl
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Glucosa media CGM
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Variabilidad de la glucosa CGM medida por el coeficiente de variación
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
MCG % tiempo > 180 mg/dl
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
MCG % tiempo > 300 mg/dl
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
MCG % tiempo < 54 mg/dl
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
MCG % tiempo < 70 mg/dl
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de episodios hipoglucémicos medidos por CGM (usando <54 mg/dL)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Puntuación del cuestionario de autoeficacia de CGM
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de 15 preguntas con posibles respuestas 0-6. La puntuación total se calcula tomando la media de las respuestas que no faltan. Luego multiplica por 100 y divide por 6 para poner en la escala 0-100. Una puntuación total más alta indica una capacidad percibida más alta.
6 meses
Puntuación del Cuestionario de Áreas Problemáticas en la Diabetes (PAID)
Periodo de tiempo: 6 meses
Encuesta de 20 preguntas con posibles respuestas 0-5. La puntuación total se calcula tomando la media de los elementos que no faltan y multiplicándola por 20 para poner en la escala 0-100. Una puntuación total más alta indica más de un problema.
6 meses
Puntaje del Cuestionario de Satisfacción con el Monitoreo de Glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
Encuesta que contiene 15 preguntas. La puntuación total oscila entre 0 y 100. Una puntuación total más alta indica una mayor satisfacción con su monitor de glucosa actual.
6 meses
Puntaje del Cuestionario de Confianza de Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
Encuesta que contiene 9 preguntas con posibles respuestas 0-4. La puntuación total se calcula tomando la media de las respuestas que no faltan y multiplicándolas por 25 para ponerlas en la escala de 0 a 100. Una puntuación total más alta indica más confianza.
6 meses
Puntuación del Cuestionario de Actitudes frente a la Tecnología para la Diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
Encuesta de 5 preguntas con posibles respuestas 0-4. La puntuación total se calcula tomando la media de las respuestas que no faltan y multiplicándolas por 25 para ponerlas en la escala de 0 a 100. Una puntuación total más alta indica una actitud más positiva hacia la tecnología para la diabetes.
6 meses
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 6 meses
Encuesta que contiene 19 preguntas. La puntuación total oscila entre 0 y 21. Una puntuación más baja indica una calidad de sueño más saludable.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CITY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1

Ensayos clínicos sobre Monitor continuo de glucosa (MCG)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir