Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CGM-interventie bij tieners en jongvolwassenen met diabetes type 1 (T1D) (CITY)

2 maart 2020 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research

CGM-interventie bij tieners en jongvolwassenen met T1D (CITY): een gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van continue glucosemonitoring bij jongvolwassenen te beoordelen 14-

Adolescenten en jongvolwassenen met T1D en slechte glykemische controle (leeftijd 14-<25 jaar, T1D-duur >12 maanden, HbA1c 7,5-<11,0%, met behulp van een insulinepomp of MDI)) worden willekeurig toegewezen aan CGM of BGM. De steekproefomvang zal 150 zijn. Het primaire eindpunt is HbA1c na 6 maanden. Secundaire uitkomsten zijn onder meer HbA1c, CGM-statistieken (controlegroep draagt ​​geblindeerde CGM na 13 en 24 weken) en maatregelen voor kwaliteit van leven. Het gerandomiseerde onderzoek zal worden gevolgd door een vervolgonderzoek van 6 maanden waarin de RCT-controlegroep CGM start en de RCT-CGM-groep CGM voortzet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center--University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • IDC at Park Nicollet
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van T1D, met een leeftijd van T1D-diagnose < 10 jaar OF een voorgeschiedenis van positieve T1D-gerelateerde antilichamen in het medisch dossier
  2. Leeftijd 14-<25 jaar
  3. Diabetesduur ≥ 1 jaar
  4. Totale dagelijkse insulinebehoefte ≥ 0,4 eenheden/kg/dag
  5. HbA1c 7,5% tot <11,0% (Point-of-care-apparaat of lokaal laboratorium gemeten als onderdeel van onderzoek tijdens screeningbezoek)
  6. Het insulineregime omvat een consistente modaliteit van insulinetoediening met gebruik van een insulinepomp of ten minste 3 meervoudige dagelijkse injecties van basale en bolus (etenstijd) analoge insuline. De insulinepomp mag niet binnen 3 maanden na toestemming zijn gestart en er zijn geen plannen om in de komende 6 maanden van regime te veranderen
  7. Voer ten minste 2 bloedglucosemetercontroles per dag uit vanaf zelfrapportage bij screening en gemiddeld ten minste 2 controles per dag vanaf het downloaden van de meter tijdens geblindeerde CGM-inloop
  8. Geblindeerde CGM moet minimaal 200 uur (equivalent aan 8,3 dagen) worden gebruikt met een gemiddelde van 1,8 kalibraties per dag tijdens de geblindeerde CGM-screeningperiode.
  9. Deelnemer begrijpt geschreven en gesproken Engels
  10. Deelnemer begrijpt het onderzoeksprotocol en stemt ermee in (indien van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van niet-geblindeerde persoonlijke CGM en/of flash-CGM, buiten een onderzoeksstudie, als onderdeel van real-time diabetesbeheer in de afgelopen 3 maanden
  2. Niet in staat om het CGM-apparaat minimaal aantal uren te gebruiken tijdens de geblindeerde pre-randomisatieperiode of huidreactie van lijm die deelname aan de gerandomiseerde studie uitsluit
  3. Gestart met niet-insulinemedicatie voor controle van de bloedglucose in de afgelopen 3 maanden of is van plan om binnen de komende 6 maanden te beginnen
  4. De aanwezigheid van een significante medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed is op het dragen van de sensoren (zoals een huidaandoening) of de voltooiing van enig aspect van het protocol.
  5. Meer dan 1 episode van DKA in de afgelopen 6 maanden zoals gedefinieerd in het hoofdstuk bijwerkingen.

  6. De aanwezigheid van een van de volgende ziekten:

    • Astma of een aandoening aanwezig in de afgelopen 6 maanden waarbij de behandeling een systemische of dagelijkse inhalatiecorticosteroïde is (intermitterende behandeling met inhalatiecorticosteroïden sluit proefpersonen niet uit van inschrijving)
    • Taaislijmziekte
    • Ziekte van Addison (Adequaat behandelde schildklierziekte en coeliakie sluiten proefpersonen niet uit van inschrijving)
  7. Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden of dagelijkse intensieve ambulante psychiatrische dagbehandeling in de afgelopen 3 maanden.
  8. Zwanger (positieve test bevestigd bij screening) of van plan om binnen 12 maanden zwanger te worden.
  9. Noodzaak van regelmatig gebruik van paracetamol of paracetamolbevattende producten gedurende de 6 maanden van de proefperiode
  10. Deelname aan een diabetesgerelateerd interventieonderzoek in de afgelopen 6 weken.
  11. Elke medische, psychologische of sociale situatie waarin het naar goeddunken van de onderzoeker voor de deelnemer moeilijk kan zijn om volledig aan de interventie deel te nemen
  12. Elke aandoening, volgens de beoordeling van de onderzoeker, die van invloed kan zijn op de betrouwbaarheid van de A1C-meting, zoals (maar niet beperkt tot) hemoglobinopathie, hemolytische anemie, chronische leverziekte; chronisch GI-bloedverlies, transfusie van rode bloedcellen of toediening van erytropoëtine binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CGM
Apparaat: Continue glucosemonitor (CGM)
Deelnemers gerandomiseerd naar de CGM-groep ontvangen een Dexcom CGM-apparaat en krijgen instructies over hoe ze de CGM-gegevens in realtime kunnen gebruiken voor diabetesbeheer.
Geen tussenkomst: Achtergrondmuziek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot 26 weken gecorrigeerd voor baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% met HbA1c <7,0%
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
% met HbA1c <7,5%
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
% met relatieve reductie ≥ 10%
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
% met absolute reductie ≥ 0,5%
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
% met absolute reductie ≥ 1%
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
% met absolute reductie ≥ 1% of HbA1c < 7,0%
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
CGM % tijd binnen bereik 70-180 mg/dl
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
CGM betekent glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
CGM-glucosevariabiliteit gemeten door variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
CGM % tijd > 180 mg/dl
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
CGM % tijd > 300 mg/dl
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
CGM % tijd < 54 mg/dl
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
CGM % tijd < 70 mg/dl
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal CGM-gemeten hypoglykemie-episoden (met <54 mg/dL)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
CGM-zelfeffectiviteitsvragenlijstscore
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst met 15 vragen met mogelijke antwoorden 0-6. De totale score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de niet-ontbrekende antwoorden. Vermenigvuldig vervolgens met 100 en deel door 6 om op de schaal van 0-100 te komen. Een hogere totaalscore duidt op een hoger waargenomen vermogen.
6 maanden
Probleemgebieden bij diabetes (PAID) Vragenlijstscore
Tijdsspanne: 6 maanden
Enquête met 20 vragen met mogelijke antwoorden 0-5. De totale score wordt berekend door het gemiddelde van de niet-ontbrekende items te nemen en te vermenigvuldigen met 20 om op de schaal 0-100 te komen. Een hogere totaalscore duidt op een groter probleem.
6 maanden
Score tevredenheidsvragenlijst glucosemonitoring
Tijdsspanne: 6 maanden
Enquête met 15 vragen. De totale score varieert van 0-100. Een hogere totaalscore duidt op meer tevredenheid met hun huidige glucosemeter.
6 maanden
Hypoglykemie Vertrouwen Vragenlijst Score
Tijdsspanne: 6 maanden
Enquête met 9 vragen met mogelijke antwoorden 0-4. De totale score wordt berekend door het gemiddelde van niet-ontbrekende antwoorden te nemen en te vermenigvuldigen met 25 om op de schaal 0-100 te komen. Een hogere totaalscore duidt op meer vertrouwen.
6 maanden
Diabetes Technologie Attitudes Vragenlijst Score
Tijdsspanne: 6 maanden
Enquête met 5 vragen met mogelijke antwoorden 0-4. De totale score wordt berekend door het gemiddelde van niet-ontbrekende antwoorden te nemen en te vermenigvuldigen met 25 om op de schaal 0-100 te komen. Een hogere totaalscore duidt op een positievere houding ten opzichte van diabetestechnologie.
6 maanden
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 6 maanden
Enquête met 19 vragen. De totale score varieert van 0-21. Een lagere score duidt op een gezondere slaapkwaliteit.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CITY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Continue glucosemonitor (CGM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren