Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CGM-intervention hos teenagere og unge voksne med type 1-diabetes (T1D) (CITY)

2. marts 2020 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

CGM-intervention hos teenagere og unge voksne med T1D (CITY): Et randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kontinuerlig glukosemonitorering hos unge voksne 14-

Unge og unge voksne med T1D og dårlig glykæmisk kontrol (alder 14-< 25 år, T1D-varighed >12 måneder, HbA1c 7,5-<11,0 %, ved at bruge en insulinpumpe eller MDI)) vil blive tilfældigt tildelt enten CGM eller BGM. Prøvestørrelse vil være 150. Den primære udfaldsvurdering vil være HbA1c efter 6 måneder. Sekundære resultater vil omfatte HbA1c, CGM-målinger (kontrolgruppen vil bære blindet CGM ved 13 og 24 uger) og livskvalitetsmål. Det randomiserede forsøg vil blive efterfulgt af et 6-måneders forlængelsesstudie, hvor RCT-kontrolgruppen vil påbegynde CGM, og RCT CGM-gruppen fortsætter CGM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center--University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • IDC at Park Nicollet
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af T1D, med enten alder af T1D-diagnose < 10 år ELLER en historie med positive T1D-relaterede antistoffer i journalen
  2. Alder 14-<25 år
  3. Diabetes varighed ≥ 1 år
  4. Totalt dagligt insulinbehov ≥ 0,4 enheder/kg/dag
  5. HbA1c 7,5 % til <11,0 % (Point of care-enhed eller lokalt laboratorium målt som en del af undersøgelsen ved screeningsbesøg)
  6. Insulinbehandling involverer en konsistent modalitet af insulinadministration med enten brug af en insulinpumpe eller mindst 3 multiple daglige injektioner af basal- og bolus-analog insulin (måltidstid). Insulinpumpen må ikke være startet inden for 3 måneder efter samtykke uden planer om at ændre regimer inden for de næste 6 måneder
  7. Udfør mindst 2 blodsukkermålerkontroller om dagen fra selvrapportering ved screening og et gennemsnit på mindst 2 kontroller om dagen fra målerdownload under blindet CGM indkøring
  8. Blindet CGM skal bruges i minimum 200 timer (svarende til 8,3 dage) med et gennemsnit på 1,8 kalibreringer pr. dag i den blindede CGM-screeningsperiode.
  9. Deltageren forstår engelsk i skrift og tale
  10. Deltageren forstår undersøgelsesprotokollen og accepterer den (hvis relevant)

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af ikke-blind personlig CGM og/eller flash CGM uden for en forskningsundersøgelse som en del af real-time diabetesbehandling inden for de sidste 3 måneder
  2. Ude af stand til at bruge CGM-enheden i minimum antal timer under blindet præ-randomiseringsperiode eller hudreaktion fra klæbemiddel, der ville udelukke deltagelse i det randomiserede forsøg
  3. Begyndt på ikke-insulin medicin til blodsukkerkontrol inden for de seneste 3 måneder eller planlægger at begynde inden for de næste 6 måneder
  4. Tilstedeværelsen af ​​en væsentlig medicinsk lidelse, som efter efterforskerens vurdering vil påvirke brugen af ​​sensorerne (såsom en hudlidelse) eller færdiggørelsen af ​​et hvilket som helst aspekt af protokollen.
  5. Mere end 1 episode af DKA inden for de seneste 6 måneder som defineret i kapitlet om bivirkninger.

  6. Tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende sygdomme:

    • Astma eller enhver tilstand til stede inden for de sidste 6 måneder, hvor behandlingen er et systemisk eller dagligt inhaleret kortikosteroid (Intermitterende behandling med inhalerede kortikosteroider udelukker ikke forsøgspersoner fra tilmelding)
    • Cystisk fibrose
    • Addisons sygdom (tilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom og cøliaki udelukker ikke forsøgspersoner fra tilmelding)
  7. Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder eller daglig intensiv ambulant psykiatrisk dagbehandling inden for de seneste 3 måneder.
  8. Gravid (positiv test bekræftet ved screening) eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
  9. Behov for regelmæssig brug af acetaminophen eller acetaminophen-holdige produkter i løbet af de 6 måneder af forsøget
  10. Deltagelse i et diabetesrelateret interventionsstudie inden for de seneste 6 uger.
  11. Enhver medicinsk, psykologisk eller social situation, hvor det efter efterforskerens skøn kan være vanskeligt for deltageren at deltage fuldt ud i interventionen
  12. Enhver tilstand, pr. investigator-vurdering, der kan påvirke pålideligheden af ​​A1C-målingen, såsom (men ikke begrænset til) hæmoglobinopati, hæmolytisk anæmi, kronisk leversygdom; kronisk GI-blodtab, transfusion af røde blodlegemer eller administration af erythropoietin inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CGM
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Deltagere, der er randomiseret til CGM-gruppen, vil modtage en Dexcom CGM-enhed og blive instrueret i, hvordan man bruger CGM-dataene i realtid til diabetesbehandling.
Ingen indgriben: BGM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til 26 uger justeret for baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% med HbA1c <7,0 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
% med HbA1c <7,5 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
% med relativ reduktion ≥ 10 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
% med absolut reduktion ≥ 0,5 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
% med absolut reduktion ≥ 1 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
% med absolut reduktion ≥ 1 % eller HbA1c < 7,0 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
CGM % tid i området 70-180 mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
CGM betyder glukose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
CGM-glukosevariabilitet målt ved variationskoefficient
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
CGM % tid > 180 mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
CGM % tid > 300 mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
CGM % tid < 54 mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
CGM % tid < 70 mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighed af CGM-målte hypoglykæmiske episoder (ved brug af <54 mg/dL)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
CGM Self Efficacy Questionnaire Score
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema indeholdende 15 spørgsmål med mulige svar 0-6. Samlet score beregnes ved at tage gennemsnittet af de ikke-manglende svar. Derefter ganges med 100 og divideres med 6 for at sætte på skalaen 0-100. Højere totalscore indikerer højere opfattet evne.
6 måneder
Spørgeskemascore for problemområder i diabetes (PAID).
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelse indeholdende 20 spørgsmål med mulige svar 0-5. Samlet score beregnes ved at tage gennemsnittet af de ikke-manglende elementer og gange med 20 for at sætte på skalaen 0-100. En højere samlet score indikerer mere af et problem.
6 måneder
Spørgeskemascore for glukoseovervågningstilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelse indeholder 15 spørgsmål. Samlet score spænder fra 0-100. En højere totalscore indikerer mere tilfredshed med deres nuværende glukosemonitor.
6 måneder
Hypoglykæmi-sikkerhedsspørgeskemascore
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelse indeholdende 9 spørgsmål med mulige svar 0-4. Samlet score beregnes ved at tage gennemsnittet af ikke-manglende svar og gange med 25 for at sætte på skalaen 0-100. Højere totalscore indikerer mere selvtillid.
6 måneder
Diabetes Technology Attitudes Questionnaire Score
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelse indeholdende 5 spørgsmål med mulige svar 0-4. Samlet score beregnes ved at tage gennemsnittet af ikke-manglende svar og gange med 25 for at sætte på skalaen 0-100. Højere totalscore indikerer en mere positiv holdning til diabetesteknologi.
6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelse indeholdende 19 spørgsmål. Samlet score spænder fra 0-21. En lavere score indikerer en sundere søvnkvalitet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2017

Først opslået (Faktiske)

28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CITY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner