Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CGM-intervensjon hos tenåringer og unge voksne med type 1-diabetes (T1D) (CITY)

2. mars 2020 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research

CGM-intervensjon hos tenåringer og unge voksne med T1D (CITY): En randomisert klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kontinuerlig glukoseovervåking hos unge voksne 14-

Ungdom og unge voksne med T1D og dårlig glykemisk kontroll (alder 14-<25 år, T1D-varighet >12 måneder, HbA1c 7,5-<11,0 %, ved bruk av en insulinpumpe eller MDI)) vil bli tilfeldig tildelt enten CGM eller BGM. Prøvestørrelse vil være 150. Den primære utfallsvurderingen vil være HbA1c etter 6 måneder. Sekundære utfall vil inkludere HbA1c, CGM-målinger (kontrollgruppen vil bruke blindet CGM ved 13 og 24 uker), og livskvalitetsmål. Den randomiserte studien vil bli fulgt av en 6-måneders forlengelsesstudie der RCT-kontrollgruppen vil starte CGM og RCT CGM-gruppen fortsette CGM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center--University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • IDC at Park Nicollet
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27713
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av T1D, med enten alder av T1D-diagnose < 10 år ELLER en historie med positive T1D-relaterte antistoffer i journalen
  2. Alder 14-<25 år
  3. Diabetes varighet ≥ 1 år
  4. Totalt daglig insulinbehov ≥ 0,4 enheter/kg/dag
  5. HbA1c 7,5 % til <11,0 % (Punktenhet eller lokalt laboratorium målt som en del av studien ved screeningbesøk)
  6. Insulinregimet innebærer en konsistent modalitet for insulinadministrasjon med enten bruk av insulinpumpe eller minst 3 flere daglige injeksjoner av basal- og bolus-analog insulin (måltidstid). Insulinpumpen må ikke ha blitt startet innen 3 måneder etter samtykke uten planer om å endre regimer i løpet av de neste 6 månedene
  7. Utfør minst 2 blodsukkermålerkontroller per dag fra egenrapportering ved screening og et gjennomsnitt på minst 2 kontroller per dag fra målernedlasting under blindet CGM-kjøring
  8. Blindet CGM må brukes i minimum 200 timer (tilsvarer 8,3 dager) med et gjennomsnitt på 1,8 kalibreringer per dag under den blindede CGM-screeningsperioden.
  9. Deltakeren forstår skriftlig og muntlig engelsk
  10. Deltakeren forstår studieprotokollen og godtar den (hvis aktuelt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av ublindet personlig CGM og/eller flash CGM, utenfor en forskningsstudie, som en del av sanntidsbehandling av diabetes de siste 3 månedene
  2. Kan ikke bruke CGM-enheten i minimum antall timer under blindet pre-randomiseringsperiode eller hudreaksjon fra lim som vil utelukke deltakelse i den randomiserte studien
  3. Startet på ikke-insulinmedisiner for blodsukkerkontroll i løpet av de siste 3 månedene eller planlegger å begynne innen de neste 6 månedene
  4. Tilstedeværelsen av en betydelig medisinsk lidelse som etter etterforskerens vurdering vil påvirke bruken av sensorene (som en hudtilstand), eller fullføringen av ethvert aspekt av protokollen.
  5. Mer enn 1 episode av DKA i løpet av de siste 6 månedene som definert i kapittelet om bivirkninger.

  6. Tilstedeværelsen av noen av følgende sykdommer:

    • Astma eller enhver tilstand som har vært tilstede de siste 6 månedene der behandlingen er et systemisk eller daglig inhalert kortikosteroid (Intermitterende behandling med inhalerte kortikosteroider utelukker ikke forsøkspersoner fra påmelding)
    • Cystisk fibrose
    • Addisons sykdom (Adekvat behandlet skjoldbruskkjertelsykdom og cøliaki utelukker ikke individer fra påmelding)
  7. Innlagt psykiatrisk behandling siste 6 måneder eller daglig intensiv poliklinisk psykiatrisk dagbehandling siste 3 måneder.
  8. Gravid (positiv test bekreftet ved screening) eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.
  9. Behov for regelmessig bruk av paracetamol eller produkter som inneholder paracetamol i løpet av de 6 månedene prøveperioden varer
  10. Deltakelse i en diabetesrelatert intervensjonsstudie de siste 6 ukene.
  11. Enhver medisinsk, psykologisk eller sosial situasjon der det etter etterforskers skjønn kan være vanskelig for deltakeren å delta fullt ut i intervensjonen
  12. Enhver tilstand, per etterforskers vurdering, som kan påvirke påliteligheten til A1C-målingen, for eksempel (men ikke begrenset til) hemoglobinopati, hemolytisk anemi, kronisk leversykdom; kronisk GI-blodtap, transfusjon av røde blodlegemer eller administrering av erytropoietin innen 3 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CGM
Enhet: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Deltakere som er randomisert til CGM-gruppen vil motta en Dexcom CGM-enhet og bli instruert om hvordan de kan bruke CGM-dataene i sanntid for diabetesbehandling.
Ingen inngripen: BGM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til 26 uker justert for baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% med HbA1c <7,0 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
% med HbA1c <7,5 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
% med relativ reduksjon ≥ 10 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
% med absolutt reduksjon ≥ 0,5 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
% med absolutt reduksjon ≥ 1 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
% med absolutt reduksjon ≥ 1 % eller HbA1c < 7,0 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
CGM % tid i området 70-180 mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
CGM betyr glukose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
CGM-glukosevariabilitet målt ved variasjonskoeffisient
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
CGM % tid > 180 mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
CGM % tid > 300 mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
CGM % tid < 54 mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
CGM % tid < 70 mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighet av CGM-målte hypoglykemiske episoder (ved bruk av <54 mg/dL)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
CGM Self Efficacy Questionnaire Score
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema som inneholder 15 spørsmål med mulige svar 0-6. Total poengsum beregnes ved å ta gjennomsnittet av de ikke-manglende svarene. Multipliser deretter med 100 og del på 6 for å sette på skalaen 0-100. Høyere totalscore indikerer høyere opplevd evne.
6 måneder
Spørreskjemaresultater for problemområder i diabetes (BETALT).
Tidsramme: 6 måneder
Undersøkelse inneholder 20 spørsmål med mulige svar 0-5. Totalpoengsum beregnes ved å ta gjennomsnittet av de ikke-manglende elementene og gange med 20 for å sette på skalaen 0-100. En høyere totalscore indikerer mer av et problem.
6 måneder
Spørreskjemascore for glukoseovervåking
Tidsramme: 6 måneder
Undersøkelse inneholder 15 spørsmål. Total poengsum varierer fra 0-100. En høyere totalscore indikerer mer tilfredshet med deres nåværende glukosemåler.
6 måneder
Hypoglykemi Confidence Questionnaire Score
Tidsramme: 6 måneder
Undersøkelse inneholder 9 spørsmål med mulige svar 0-4. Totalpoengsum beregnes ved å ta gjennomsnittet av ikke-manglende svar og gange med 25 for å sette på skalaen 0-100. Høyere totalscore indikerer mer selvtillit.
6 måneder
Diabetes Technology Attitudes Questionnaire Score
Tidsramme: 6 måneder
Undersøkelse inneholder 5 spørsmål med mulige svar 0-4. Totalpoengsum beregnes ved å ta gjennomsnittet av ikke-manglende svar og gange med 25 for å sette på skalaen 0-100. Høyere totalscore indikerer en mer positiv holdning til diabetesteknologi.
6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Undersøkelse som inneholder 19 spørsmål. Totalscore varierer fra 0-21. En lavere score indikerer en sunnere søvnkvalitet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbeidspartnere

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CITY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere