Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CGM beavatkozás 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő tizenéveseknél és fiatal felnőtteknél (CITY)

2020. március 2. frissítette: Jaeb Center for Health Research

CGM beavatkozás tinédzsereknél és fiatal felnőtteknél T1D-vel (CITY): Randomizált klinikai vizsgálat a folyamatos glükózmonitorozás hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére 14 éves fiatal felnőtteknél

Serdülők és fiatal felnőttek T1D-vel és rossz glikémiás kontrollal (életkor 14-< 25 év, T1D időtartama >12 hónap, HbA1c 7,5-<11,0%, inzulinpumpa vagy MDI segítségével)) véletlenszerűen a CGM-hez vagy a BGM-hez lesznek hozzárendelve. A minta mérete 150 lesz. Az elsődleges eredményértékelés 6 hónap elteltével a HbA1c lesz. A másodlagos eredmények magukban foglalják a HbA1c-t, a CGM-mérőszámokat (a kontrollcsoport a 13. és a 24. héten vakított CGM-et visel), valamint az életminőség mérését. A randomizált vizsgálatot egy 6 hónapos kiterjesztett vizsgálat követi, amelynek során az RCT kontrollcsoport kezdeményezi a CGM-et, az RCT CGM csoport pedig folytatja a CGM-et.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Barbara Davis Center--University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale University
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • IDC at Park Nicollet
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A T1D klinikai diagnózisa, a T1D diagnózisának bármelyik életkora 10 év alatti, VAGY ha az anamnézisben pozitív T1D-vel kapcsolatos antitestek szerepelnek az orvosi nyilvántartásban
  2. Életkor 14-<25 év
  3. A cukorbetegség időtartama ≥ 1 év
  4. Teljes napi inzulinszükséglet ≥ 0,4 egység/ttkg/nap
  5. HbA1c 7,5% és <11,0% között (a gondozási eszköz vagy a helyi labor mérése a vizsgálat részeként a szűrővizsgálaton)
  6. Az inzulinkezelés az inzulin adagolásának következetes módját foglalja magában inzulinpumpa használatával vagy legalább napi 3 többszöri alap- és bolus (étkezési idő) analóg inzulin injekcióval. Az inzulinpumpát a beleegyezéstől számított 3 hónapon belül nem szabad elindítani, és a következő 6 hónapban nem tervezik az adagolási rend megváltoztatását.
  7. Végezzen legalább napi 2 vércukorszint-ellenőrzést az önbejelentéstől a szűréskor, és átlagosan napi 2 ellenőrzést a mérőműszer letöltésétől számítva vak CGM-futás során.
  8. A vak CGM-et legalább 200 órán keresztül kell használni (ez 8,3 napnak felel meg), átlagosan napi 1,8 kalibrációval a vak CGM-szűrési időszak alatt.
  9. A résztvevő érti az angol nyelvet írásban és szóban
  10. A résztvevő megértette a vizsgálati protokollt és elfogadja azt (ha van)

Kizárási kritériumok:

  1. Nem vak személyes CGM és/vagy flash CGM használata, kutatási tanulmányon kívül, valós idejű cukorbetegség-kezelés részeként az elmúlt 3 hónapban
  2. A CGM-eszköz nem használható minimális óraszámban a vak előrandomizálási időszakban, vagy olyan bőrreakció, amely kizárja a randomizált vizsgálatban való részvételt
  3. A vércukorszint szabályozására szolgáló nem inzulin gyógyszeres kezelést az elmúlt 3 hónapban elkezdte, vagy a következő 6 hónapon belül tervezi
  4. Jelentős egészségügyi rendellenesség jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja az érzékelők viselését (például bőrbetegség), vagy a protokoll bármely aspektusának befejezését.
  5. Több mint 1 DKA epizód az elmúlt 6 hónapban a nemkívánatos események fejezetben meghatározottak szerint.

  6. A következő betegségek bármelyikének jelenléte:

    • Asztma vagy bármely olyan állapot az elmúlt 6 hónapban, ahol a kezelés szisztémás vagy napi inhalációs kortikoszteroid (az inhalációs kortikoszteroidokkal végzett időszakos kezelés nem zárja ki az alanyokat a felvételből)
    • Cisztás fibrózis
    • Addison-kór (a megfelelően kezelt pajzsmirigybetegség és cöliákia nem zárja ki az alanyokat a felvételből)
  7. Fekvőbeteg pszichiátriai kezelés az elmúlt 6 hónapban vagy napi intenzív járóbeteg pszichiátriai kezelés az elmúlt 3 hónapban.
  8. Terhes (pozitív teszt a szűrés során megerősített) vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban.
  9. Az acetaminofen vagy acetaminofen tartalmú termékek rendszeres használatának szükségessége a vizsgálat 6 hónapja alatt
  10. Részvétel cukorbetegséggel kapcsolatos intervenciós vizsgálatban az elmúlt 6 hétben.
  11. Bármilyen orvosi, pszichológiai vagy szociális helyzet, amelyben a vizsgáló belátása szerint nehéz lehet a résztvevő teljes mértékben részt venni a beavatkozásban
  12. Bármilyen állapot, a vizsgáló értékelése szerint, amely befolyásolhatja az A1C mérés megbízhatóságát, mint például (de nem kizárólagosan) hemoglobinopathia, hemolitikus anémia, krónikus májbetegség; krónikus GI-vérveszteség, vörösvérsejt-transzfúzió vagy eritropoetin adása a szűrést megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CGM
Eszköz: Folyamatos glükóz monitor (CGM)
A CGM-csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy Dexcom CGM-eszközt kapnak, és utasításokat kapnak a CGM-adatok valós időben történő felhasználására a cukorbetegség kezelésére.
Nincs beavatkozás: BGM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c változása a kiindulási értékről 26 hétre, a kiindulási értékhez igazítva
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
% HbA1c-vel <7,0%
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
% HbA1c-vel <7,5%
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
% relatív csökkentéssel ≥ 10%
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
% abszolút csökkenés mellett ≥ 0,5%
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
% abszolút csökkentéssel ≥ 1%
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
% abszolút csökkenés esetén ≥ 1% vagy HbA1c < 7,0%
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
CGM % idő 70-180 mg/dl tartományban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A CGM glükózt jelent
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
CGM glükóz variabilitás variációs együtthatóval mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
CGM % idő > 180 mg/dl
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
CGM % idő > 300 mg/dl
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
CGM % idő < 54 mg/dl
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
CGM % idő < 70 mg/dl
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
CGM mért hipoglikémiás epizódok aránya (<54 mg/dl használatával)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
CGM Self Efficacy Questionnaire Score
Időkeret: 6 hónap
15 kérdést tartalmazó kérdőív 0-6 válaszlehetőségekkel. Az összpontszám kiszámítása a nem hiányzó válaszok átlagával történik. Ezután szorozd meg 100-zal, és oszd el 6-tal, hogy a skálán 0-100 legyen. A magasabb összpontszám magasabb észlelt képességet jelez.
6 hónap
Problémás területek a cukorbetegségben (FIZETETT) Kérdőív pontszáma
Időkeret: 6 hónap
20 kérdést tartalmazó felmérés 0-5 lehetséges válaszokkal. Az összpontszám kiszámítása úgy történik, hogy a nem hiányzó tételek átlagát 20-zal megszorozva a 0-tól 100-ig terjedő skálát kapjuk. A magasabb összpontszám nagyobb problémát jelez.
6 hónap
Glükózmonitorozás elégedettségi kérdőív pontszáma
Időkeret: 6 hónap
15 kérdést tartalmazó felmérés. Az összpontszám 0 és 100 között mozog. A magasabb összpontszám azt jelzi, hogy elégedettebbek a jelenlegi glükózmonitorral.
6 hónap
Hipoglikémia bizalmi kérdőív pontszáma
Időkeret: 6 hónap
9 kérdést tartalmazó felmérés 0-4 válaszlehetőségekkel. A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy a nem hiányzó válaszok átlagát 25-tel megszorozva a 0-tól 100-ig terjedő skálát kapjuk. A magasabb összpontszám nagyobb magabiztosságot jelez.
6 hónap
Diabetes Technology Attitudes Questionnaire Score
Időkeret: 6 hónap
5 kérdést tartalmazó felmérés 0-4 lehetséges válaszokkal. A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy a nem hiányzó válaszok átlagát 25-tel megszorozva a 0-tól 100-ig terjedő skálát kapjuk. A magasabb összpontszám pozitívabb hozzáállást jelez a cukorbetegség-technológiához.
6 hónap
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 6 hónap
19 kérdést tartalmazó felmérés. Az összpontszám 0 és 21 között mozog. Az alacsonyabb pontszám egészségesebb alvásminőséget jelez.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jaeb Center for Health Research

Együttműködők

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CITY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos glükóz monitor (CGM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel