제1형 당뇨병(T1D)이 있는 청소년 및 청년에 대한 CGM 개입 (CITY)

포함 기준:

1. T1D 진단 연령 < 10세 또는 의료 기록에 T1D 관련 항체 양성 이력이 있는 T1D의 임상 진단
2. 14세~25세 미만
3. 당뇨병 기간 ≥ 1년
4. 일일 총 인슐린 요구량 ≥ 0.4 단위/kg/일
5. HbA1c 7.5% ~ <11.0%(선별검사 방문 시 연구의 일부로 현장 검사 기기 또는 현지 검사실 측정)
6. 인슐린 요법은 인슐린 펌프를 사용하거나 기초 및 볼루스(식사 시간) 유사 인슐린을 매일 3회 이상 여러 번 주사하는 일관된 방식의 인슐린 투여를 포함합니다. 동의 후 3개월 이내에 인슐린 펌프를 시작하지 않았어야 하며 향후 6개월 동안 요법을 변경할 계획이 없어야 합니다.
7. 스크리닝 시 자가 보고에서 하루에 최소 2회 혈당 측정기 검사를 수행하고 눈가림 CGM 실행 중 미터 다운로드에서 하루 평균 최소 2회 검사를 수행합니다.
8. 눈가림 CGM은 눈가림 CGM 검사 기간 동안 하루 평균 1.8회 보정으로 최소 200시간(8.3일에 해당)을 사용해야 합니다.
9. 참가자는 서면 및 구어체 영어를 이해합니다.
10. 참가자는 연구 프로토콜을 이해하고 이에 동의합니다(해당되는 경우).

제외 기준:

1. 지난 3개월 동안 실시간 당뇨병 관리의 일환으로 연구 연구 외부에서 비맹검 개인 CGM 및/또는 플래시 CGM 사용
2. 맹검 사전 무작위배정 기간 동안 최소 시간 동안 CGM 장치를 사용할 수 없거나 접착제로 인한 피부 반응이 무작위배정 시험에 참여할 수 없음
3. 지난 3개월 이내에 혈당 조절을 위한 비인슐린 약물 치료를 시작했거나 향후 6개월 이내에 시작할 계획
4. 조사자의 판단에 따라 센서 착용(예: 피부 상태) 또는 프로토콜의 모든 측면 완료에 영향을 미칠 중대한 의학적 장애의 존재.
5. 부작용 장에 정의된 바와 같이 지난 6개월 동안 1회 이상의 DKA 에피소드.

6. 다음 질병 중 하나의 존재:

   • 치료가 전신 또는 매일 흡입 코르티코스테로이드인 지난 6개월 동안 존재하는 천식 또는 임의의 상태(흡입 코르티코스테로이드를 사용한 간헐적 치료는 피험자를 등록에서 제외하지 않음)
   • 낭포성 섬유증
   • 애디슨병(적절하게 치료된 갑상선 질환 및 셀리악병은 등록에서 피험자를 제외하지 않음)
7. 지난 6개월 동안 입원 환자 정신과 치료 또는 지난 3개월 동안 일일 집중 외래 정신과 치료.
8. 임신(선별 검사에서 확인된 양성 검사) 또는 향후 12개월 이내에 임신할 계획입니다.
9. 임상시험 6개월 동안 정기적으로 아세트아미노펜 또는 아세트아미노펜 함유 제품을 사용해야 하는 경우
10. 지난 6주 동안 당뇨병 관련 개입 연구에 참여.
11. 조사자의 재량에 따라 참가자가 개입에 완전히 참여하기 어려울 수 있는 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상황
12. 혈색소증, 용혈성 빈혈, 만성 간 질환과 같이 A1C 측정의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있는 조사자 평가에 따른 모든 조건; 스크리닝 전 3개월 이내에 만성 위장관 실혈, 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴 투여