CGM-intervention hos tonåringar och unga vuxna med typ 1-diabetes (T1D) (CITY)

Inklusionskriterier:

1. Klinisk diagnos av T1D, med antingen ålder för T1D-diagnos < 10 år ELLER en historia av positiva T1D-relaterade antikroppar i journalen
2. Ålder 14-<25 år
3. Diabetes varaktighet ≥ 1 år
4. Totalt dagligt insulinbehov ≥ 0,4 enheter/kg/dag
5. HbA1c 7,5 % till <11,0 % (Plats of care-enhet eller lokalt labb uppmätt som en del av studien vid screeningbesök)
6. Insulinregimen innefattar en konsekvent administrering av insulin med antingen användning av en insulinpump eller minst 3 multipla dagliga injektioner av basal- och bolus-analog insulin (måltid). Insulinpumpen får inte ha startats inom 3 månader efter samtycke utan planer på att ändra kurer under de kommande 6 månaderna
7. Utför minst 2 kontroller av blodsockermätaren per dag från självrapportering vid screening och i genomsnitt minst 2 kontroller per dag från nedladdning av mätaren under blindkörning av CGM
8. Blindad CGM måste användas i minst 200 timmar (motsvarande 8,3 dagar) med ett genomsnitt på 1,8 kalibreringar per dag under den blindade CGM-screeningsperioden.
9. Deltagaren förstår engelska i tal och skrift
10. Deltagaren förstår studieprotokollet och samtycker till det (om tillämpligt)

Exklusions kriterier:

1. Användning av oblindad personlig CGM och/eller flash-CGM, utanför en forskningsstudie, som en del av diabeteshantering i realtid under de senaste 3 månaderna
2. Det går inte att använda CGM-enheten under minsta antal timmar under blindad pre-randomiseringsperiod eller hudreaktion från lim som skulle utesluta deltagande i den randomiserade studien
3. Börjat med icke-insulinmedicin för blodsockerkontroll inom de senaste 3 månaderna eller planerar att börja inom de närmaste 6 månaderna
4. Förekomsten av en betydande medicinsk störning som enligt utredarens bedömning kommer att påverka bärandet av sensorerna (som ett hudtillstånd) eller fullbordandet av någon aspekt av protokollet.
5. Mer än 1 episod av DKA under de senaste 6 månaderna enligt definitionen i kapitlet om biverkningar.

6. Förekomsten av någon av följande sjukdomar:

   • Astma eller något tillstånd som förekommit under de senaste 6 månaderna där behandlingen är en systemisk eller daglig inhalerad kortikosteroid (intermittent behandling med inhalerade kortikosteroider utesluter inte försökspersoner från inskrivning)
   • Cystisk fibros
   • Addisons sjukdom (Adekvat behandlad sköldkörtelsjukdom och celiaki utesluter inte försökspersoner från inskrivning)
7. Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna eller daglig intensiv öppen psykiatrisk dagbehandling under de senaste 3 månaderna.
8. Gravid (positivt test bekräftat vid screening) eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna.
9. Behov av regelbunden användning av paracetamol eller produkter innehållande paracetamol under de sex månaderna av försöket
10. Deltagande i en diabetesrelaterad interventionsstudie under de senaste 6 veckorna.
11. Varje medicinsk, psykologisk eller social situation där det enligt utredaren kan vara svårt för deltagaren att delta fullt ut i interventionen
12. Alla tillstånd, per utredares bedömning, som kan påverka tillförlitligheten av A1C-mätningen, såsom (men inte begränsat till) hemoglobinopati, hemolytisk anemi, kronisk leversjukdom; kronisk GI-blodförlust, transfusion av röda blodkroppar eller administrering av erytropoietin inom 3 månader före screening