Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence CGM u dospívajících a mladých dospělých s diabetem 1. typu (T1D) (CITY)

2. března 2020 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Intervence CGM u dospívajících a mladých dospělých s T1D (CITY): Randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti kontinuálního monitorování glukózy u mladých dospělých 14-

Adolescenti a mladí dospělí s T1D a špatnou glykemickou kontrolou (věk 14-< 25 let, trvání T1D >12 měsíců, HbA1c 7,5-<11,0 %, pomocí inzulínové pumpy nebo MDI)) budou náhodně přiřazeny buď k CGM nebo BGM. Velikost vzorku bude 150. Primárním výsledným hodnocením bude HbA1c po 6 měsících. Sekundární výsledky budou zahrnovat HbA1c, metriky CGM (kontrolní skupina bude nosit zaslepenou CGM ve 13. a 24. týdnu) a měření kvality života. Po randomizované studii bude následovat 6měsíční prodloužená studie, během níž kontrolní skupina RCT zahájí CGM a skupina RCT CGM bude pokračovat v CGM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center--University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • IDC at Park Nicollet
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza T1D, buď s věkem diagnózy T1D < 10 let NEBO s anamnézou pozitivních protilátek souvisejících s T1D v lékařském záznamu
  2. Věk 14-<25 let
  3. Trvání cukrovky ≥ 1 rok
  4. Celková denní potřeba inzulínu ≥ 0,4 jednotky/kg/den
  5. HbA1c 7,5 % až <11,0 % (zařízení v místě péče nebo místní laboratoř měřeno jako součást studie při screeningové návštěvě)
  6. Inzulínový režim zahrnuje konzistentní modalitu podávání inzulínu buď s použitím inzulínové pumpy nebo alespoň 3 opakovanými denními injekcemi bazálního a bolusového (doba jídla) analogového inzulínu. Inzulínová pumpa nesmí být spuštěna do 3 měsíců od udělení souhlasu s žádnými plány na změnu režimu v následujících 6 měsících
  7. Proveďte alespoň 2 kontroly glukometru denně od vlastního hlášení při screeningu a v průměru alespoň 2 kontroly denně od stažení glukometru během zaslepeného spuštění CGM
  8. Zaslepená CGM musí být používána minimálně 200 hodin (ekvivalent 8,3 dne) s průměrem 1,8 kalibrací za den během zaslepeného období screeningu CGM.
  9. Účastník rozumí psané i mluvené angličtině
  10. Účastník rozumí protokolu studie a souhlasí s ním (pokud je to relevantní)

Kritéria vyloučení:

  1. Použití nezaslepeného osobního CGM a/nebo flash CGM mimo výzkumnou studii jako součást léčby diabetu v reálném čase během posledních 3 měsíců
  2. Nelze použít zařízení CGM po minimální počet hodin během zaslepeného předrandomizačního období nebo kožní reakce z lepidla, která by znemožnila účast v randomizované studii
  3. Zahájení léčby neinzulinovou léčbou pro kontrolu hladiny glukózy v krvi během posledních 3 měsíců nebo plánuje začít během následujících 6 měsíců
  4. Přítomnost významné zdravotní poruchy, která podle úsudku zkoušejícího ovlivní nošení senzorů (jako je stav kůže), nebo dokončení jakéhokoli aspektu protokolu.
  5. Více než 1 epizoda DKA za posledních 6 měsíců, jak je definováno v kapitole nežádoucí účinky.

  6. Přítomnost některého z následujících onemocnění:

    • Astma nebo jakýkoli stav přítomný v posledních 6 měsících, kdy je léčba systémovými nebo denními inhalačními kortikosteroidy (Intermitentní léčba inhalačními kortikosteroidy nevylučuje subjekty ze zařazení)
    • Cystická fibróza
    • Addisonova choroba (Adekvátně léčené onemocnění štítné žlázy a celiakie nevylučují subjekty ze zápisu)
  7. Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících nebo denní intenzivní ambulantní psychiatrická denní léčba v posledních 3 měsících.
  8. Těhotná (pozitivní test potvrzený screeningem) nebo plánující otěhotnět v následujících 12 měsících.
  9. Potřeba pravidelného používání acetaminofenu nebo přípravků obsahujících acetaminofen během 6 měsíců studie
  10. Účast na intervenční studii související s diabetem v posledních 6 týdnech.
  11. Jakákoli zdravotní, psychologická nebo sociální situace, kdy podle uvážení zkoušejícího může být pro účastníka obtížné plně se zúčastnit intervence
  12. Jakýkoli stav, podle hodnocení zkoušejícího, který by mohl ovlivnit spolehlivost měření A1C, jako je (ale nejen) hemoglobinopatie, hemolytická anémie, chronické onemocnění jater; chronická ztráta krve v gastrointestinálním traktu, transfuze červených krvinek nebo podávání erytropoetinu během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CGM
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Účastníci randomizovaní do skupiny CGM obdrží zařízení Dexcom CGM a budou instruováni, jak využívat data CGM v reálném čase pro léčbu diabetu.
Žádný zásah: BGM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 26. týdne upravená podle výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% s HbA1c <7,0 %
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
% s HbA1c <7,5 %
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
% s relativním snížením ≥ 10 %
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
% s absolutním snížením ≥ 0,5 %
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
% s absolutním snížením ≥ 1 %
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
% s absolutním snížením ≥ 1 % nebo HbA1c < 7,0 %
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
CGM % času v rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
CGM znamená glukózu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Variabilita glukózy CGM měřená variačním koeficientem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
CGM % času > 180 mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
CGM % času > 300 mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
CGM % času < 54 mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
CGM % času < 70 mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra CGM měřených hypoglykemických epizod (s použitím <54 mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Skóre dotazníku CGM Self Efficacy
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník obsahující 15 otázek s možnými odpověďmi 0-6. Celkové skóre se vypočítá jako průměr z nevynechaných odpovědí. Poté vynásobte 100 a vydělte 6, abyste dostali na stupnici 0-100. Vyšší celkové skóre znamená vyšší vnímanou schopnost.
6 měsíců
Skóre v dotazníku problémových oblastí diabetu (PAID).
Časové okno: 6 měsíců
Průzkum obsahující 20 otázek s možnými odpověďmi 0-5. Celkové skóre se vypočítá tak, že se vezme průměr z chybějících položek a vynásobí se 20, čímž se dostane na stupnici 0-100. Vyšší celkové skóre znamená větší problém.
6 měsíců
Skóre dotazníku spokojenosti monitorování glukózy
Časové okno: 6 měsíců
Anketa obsahující 15 otázek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší celkové skóre znamená větší spokojenost s jejich současným monitorem glukózy.
6 měsíců
Skóre dotazníku spolehlivosti hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců
Průzkum obsahující 9 otázek s možnými odpověďmi 0-4. Celkové skóre se vypočítá tak, že se vezme průměr z nevynechaných odpovědí a vynásobí se 25, čímž se dostane na stupnici 0–100. Vyšší celkové skóre znamená větší důvěru.
6 měsíců
Skóre dotazníku o postojích k technologii diabetu
Časové okno: 6 měsíců
Průzkum obsahující 5 otázek s možnými odpověďmi 0-4. Celkové skóre se vypočítá tak, že se vezme průměr z nevynechaných odpovědí a vynásobí se 25, čímž se dostane na stupnici 0–100. Vyšší celkové skóre ukazuje na pozitivnější postoj k technologii diabetu.
6 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 6 měsíců
Anketa obsahující 19 otázek. Celkové skóre se pohybuje od 0-21. Nižší skóre znamená zdravější kvalitu spánku.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CITY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy (CGM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit