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CGM-Intervention bei Teenagern und jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (T1D) (CITY)

2. März 2020 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

CGM-Intervention bei Teenagern und jungen Erwachsenen mit T1D (CITY): Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei jungen Erwachsenen 14-

Jugendliche und junge Erwachsene mit T1D und schlechter Blutzuckerkontrolle (Alter 14–< 25 Jahre, T1D-Dauer >12 Monate, HbA1c 7,5–<11,0 %, unter Verwendung einer Insulinpumpe oder MDI)) werden nach dem Zufallsprinzip entweder CGM oder BGM zugeordnet. Die Stichprobengröße beträgt 150. Die primäre Ergebnisbewertung wird HbA1c nach 6 Monaten sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören HbA1c, CGM-Messwerte (Kontrollgruppe trägt nach 13 und 24 Wochen verblindetes CGM) und Lebensqualitätsmessungen. Auf die randomisierte Studie folgt eine sechsmonatige Verlängerungsstudie, in der die RCT-Kontrollgruppe die CGM einleitet und die RCT-CGM-Gruppe die CGM fortsetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center--University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • IDC at Park Nicollet
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von T1D, wobei entweder das Alter der T1D-Diagnose < 10 Jahre beträgt ODER eine Vorgeschichte positiver T1D-bezogener Antikörper in der Krankenakte vorliegt
  2. Alter 14–<25 Jahre
  3. Diabetesdauer ≥ 1 Jahr
  4. Gesamter täglicher Insulinbedarf ≥ 0,4 Einheiten/kg/Tag
  5. HbA1c 7,5 % bis <11,0 % (Point-of-Care-Gerät oder lokales Labor, gemessen im Rahmen der Studie beim Screening-Besuch)
  6. Das Insulinregime umfasst eine konsistente Art der Insulinverabreichung, entweder mit der Verwendung einer Insulinpumpe oder mit mindestens drei mehrfachen täglichen Injektionen von Basal- und Bolus-Analoginsulin (zu den Mahlzeiten). Die Insulinpumpe darf nicht innerhalb von 3 Monaten nach der Einwilligung in Betrieb genommen worden sein, und es ist nicht geplant, das Behandlungsschema in den nächsten 6 Monaten zu ändern
  7. Führen Sie mindestens 2 Blutzuckermessgerätekontrollen pro Tag anhand des Selbstberichts beim Screening durch und durchschnittlich mindestens 2 Kontrollen pro Tag anhand des Messgerät-Downloads während des Blind-CGM-Einlaufs
  8. Verblindetes CGM muss während des verblindeten CGM-Screeningzeitraums mindestens 200 Stunden (entspricht 8,3 Tagen) mit durchschnittlich 1,8 Kalibrierungen pro Tag verwendet werden.
  9. Der Teilnehmer versteht Englisch in Wort und Schrift
  10. Der Teilnehmer versteht das Studienprotokoll und stimmt ihm zu (falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von unverblindetem persönlichem CGM und/oder Flash-CGM außerhalb einer Forschungsstudie als Teil des Echtzeit-Diabetesmanagements in den letzten 3 Monaten
  2. Das CGM-Gerät konnte während der verblindeten Vor-Randomisierungsphase nicht für die Mindestanzahl von Stunden verwendet werden, oder es kam zu einer Hautreaktion durch den Klebstoff, die eine Teilnahme an der randomisierten Studie ausschließen würde
  3. Sie haben in den letzten 3 Monaten mit der Einnahme von nicht-insulinhaltigen Medikamenten zur Blutzuckerkontrolle begonnen oder planen, innerhalb der nächsten 6 Monate damit zu beginnen
  4. Das Vorliegen einer erheblichen medizinischen Störung, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf das Tragen der Sensoren (z. B. eine Hauterkrankung) oder die Erfüllung jeglicher Aspekte des Protokolls auswirkt.
  5. Mehr als eine DKA-Episode in den letzten 6 Monaten, wie im Kapitel „Unerwünschte Ereignisse“ definiert.

  6. Das Vorliegen einer der folgenden Krankheiten:

    • Asthma oder jede in den letzten 6 Monaten aufgetretene Erkrankung, bei der die Behandlung mit einem systemischen oder täglich inhalierten Kortikosteroid erfolgt (eine intermittierende Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden schließt Probanden nicht von der Einschreibung aus)
    • Mukoviszidose
    • Addison-Krankheit (Angemessen behandelte Schilddrüsenerkrankungen und Zöliakie schließen Probanden nicht von der Einschreibung aus)
  7. Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten oder tägliche intensive ambulante psychiatrische Tagesbehandlung in den letzten 3 Monaten.
  8. Schwanger (positiver Test beim Screening bestätigt) oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
  9. Notwendigkeit der regelmäßigen Verwendung von Paracetamol oder Paracetamol-haltigen Produkten während der 6 Monate des Versuchs
  10. Teilnahme an einer diabetesbezogenen Interventionsstudie in den letzten 6 Wochen.
  11. Jede medizinische, psychologische oder soziale Situation, in der es nach Ermessen des Prüfers für den Teilnehmer schwierig sein kann, vollständig an der Intervention teilzunehmen
  12. Jeder Zustand, der laut Einschätzung des Prüfers die Zuverlässigkeit der A1C-Messung beeinträchtigen könnte, wie z. B. (aber nicht beschränkt auf) Hämoglobinopathie, hämolytische Anämie, chronische Lebererkrankung; chronischer gastrointestinaler Blutverlust, Transfusion roter Blutkörperchen oder Verabreichung von Erythropoetin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CGM
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der CGM-Gruppe zugeteilt werden, erhalten ein Dexcom-CGM-Gerät und werden in die Nutzung der CGM-Daten in Echtzeit für das Diabetesmanagement eingewiesen.
Kein Eingriff: Hintergrundmusik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 26. Woche, angepasst an den Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% mit HbA1c <7,0 %
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
% mit HbA1c <7,5 %
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
% mit relativer Reduzierung ≥ 10 %
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
% mit absoluter Reduzierung ≥ 0,5 %
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
% mit absoluter Reduzierung ≥ 1 %
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
% mit absoluter Reduktion ≥ 1 % oder HbA1c < 7,0 %
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
CGM % Zeit im Bereich 70–180 mg/dl
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
CGM bedeutet Glukose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
CGM-Glukosevariabilität gemessen anhand des Variationskoeffizienten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
CGM % Zeit > 180 mg/dl
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
CGM % Zeit > 300 mg/dl
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
CGM % Zeit < 54 mg/dl
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
CGM % Zeit < 70 mg/dl
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rate der CGM-gemessenen hypoglykämischen Episoden (bei Verwendung von <54 mg/dl)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung des CGM-Fragebogens zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen mit 15 Fragen mit möglichen Antworten von 0 bis 6. Die Gesamtpunktzahl wird anhand des Mittelwerts der nicht fehlenden Antworten berechnet. Dann mit 100 multiplizieren und durch 6 dividieren, um auf die Skala 0-100 zu kommen. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine höhere wahrgenommene Fähigkeit hin.
6 Monate
Bewertung des Fragebogens „Problembereiche bei Diabetes“ (PAID).
Zeitfenster: 6 Monate
Umfrage mit 20 Fragen mit möglichen Antworten von 0 bis 5. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert der nicht fehlenden Elemente gebildet und mit 20 multipliziert wird, um eine Skala von 0 bis 100 zu erhalten. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf ein größeres Problem hin.
6 Monate
Zufriedenheitsfragebogen zur Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 6 Monate
Umfrage mit 15 Fragen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100. Eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet mehr Zufriedenheit mit ihrem aktuellen Blutzuckermessgerät.
6 Monate
Hypoglykämie-Vertrauensfragebogen-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Umfrage mit 9 Fragen mit möglichen Antworten von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert der nicht fehlenden Antworten genommen und mit 25 multipliziert wird, um eine Skala von 0 bis 100 zu erhalten. Eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet mehr Vertrauen.
6 Monate
Bewertung des Fragebogens zur Einstellung zur Diabetes-Technologie
Zeitfenster: 6 Monate
Umfrage mit 5 Fragen mit möglichen Antworten von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert der nicht fehlenden Antworten genommen und mit 25 multipliziert wird, um eine Skala von 0 bis 100 zu erhalten. Eine höhere Gesamtpunktzahl deutet auf eine positivere Einstellung gegenüber der Diabetes-Technologie hin.
6 Monate
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Umfrage mit 19 Fragen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-21. Ein niedrigerer Wert weist auf eine gesündere Schlafqualität hin.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CITY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

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