健康なボランティアに皮下投与されたドニダロルセン (IONIS-PKK-LRx) の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学
2022年8月2日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
健康なボランティアに皮下投与された PKK のアンチセンスオリゴヌクレオチド阻害剤である ISIS 721744 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための二重盲検、プラセボ対照、用量漸増第 1 相試験
目的は、健康なボランティアに皮下投与されたドニダロルセンの安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M9L 3A2
- Ionis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件を順守できる必要があります
- -インフォームドコンセントの時点で18〜65歳の健康な男性または女性
- -女性は妊娠していない、授乳していない、外科的に無菌であるか閉経後のいずれかでなければなりません
- 男性は外科的に無菌であり、禁欲であるか、許容される避妊法を使用している必要があります
- BMI <35 kg/m2
除外基準:
- -急性冠症候群、スクリーニングから3か月以内の大手術、研究または身体検査中に発生する計画された手術、またはスクリーニング時のECGなどの他のスクリーニング結果を含む病歴における臨床的に重大な異常
- -臨床的に重要な血液、化学、および尿の異常
- -スクリーニングから4週間以内の別の治験薬、生物学的薬剤、またはデバイスによる治療
- -出血素因または凝固障害の病歴
- 1日10本以上の喫煙
- 研究責任者が不適当と判断したもの
- -スポンサーメディカルモニターによって承認されていない限り、併用薬（ハーブ薬またはOTC薬を含む）の現在の使用
- -HIV、C型肝炎または慢性B型肝炎の既知の病歴または陽性検査
- スクリーニングから30日以内の献血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ドニダルセン
ドニダロルセンの皮下投与による単回および複数回の用量の漸増
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ドニダロルセン皮下投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (無菌生理食塩水 0.9%)
アクティブなコンパレータと一致するように計算されたボリューム
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生理食塩水 .9%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドニダロルセンによる治療に関連する有害事象の発生率と重症度
時間枠：176日まで
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ドニダロルセンの複数回投与の安全性と忍容性は、ドニダロルセンによる治療に関連する有害事象の発生率、重症度、および用量関係を決定することによって評価されます。
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176日まで
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Donidalorsen のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：176日まで
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最大ドニダルセン血漿濃度、Cmax (ug/mL) は SC 投与後に評価されます
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176日まで
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ドニダロルセンの血漿中濃度がピークになるまでの時間 (Tmax)
時間枠：176日まで
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ドニダロルセン血漿濃度がピークになるまでの時間、Tmax (時間) は SC 投与後に評価されます
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176日まで
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血漿 PKK 濃度に対するドニダロルセンの効果
時間枠：176日まで
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ベースラインと比較したドニダロルセンの複数回投与後の血漿PKK濃度に対するドニダロルセンの影響
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176日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月28日
一次修了 (実際)
2018年10月9日
研究の完了 (実際)
2018年10月9日
試験登録日
最初に提出
2017年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月23日
最初の投稿 (実際)
2017年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ISIS 721744-CS1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドニダルセンの臨床試験
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.完了遺伝性血管性浮腫アメリカ, フランス, オランダ, スペイン, イギリス, ベルギー, ブルガリア, カナダ, デンマーク, ドイツ, イスラエル, イタリア, ポーランド, 七面鳥