건강한 지원자에게 피하 투여된 Donidalorsen(IONIS-PKK-LRx)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2022년 8월 2일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
PKK의 안티센스 올리고뉴클레오티드 억제제인 ISIS 721744의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 1상 연구는 건강한 지원자에게 피하 투여되었습니다.
목적은 건강한 지원자에게 피하 투여된 Donidalorsen의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9L 3A2
- Ionis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 사전동의 당시 18-65세의 건강한 남성 또는 여성
- 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 외과적으로 불임이거나 폐경 후여야 합니다.
- 남성은 외과적으로 불임이거나, 절제하거나 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.
- BMI <35kg/m2
제외 기준:
- 급성 관상동맥 증후군, 스크리닝 3개월 이내의 주요 수술, 연구 또는 신체 검사 동안 발생할 계획된 수술 또는 스크리닝 시 ECG와 같은 기타 스크리닝 결과를 포함하는 병력의 임상적으로 중요한 이상
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 화학적 및 소변 이상
- 스크리닝 4주 이내에 다른 연구 약물, 생물학적 작용제 또는 장치를 사용한 치료
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
- 흡연> 하루에 10 개비
- 수석 연구원이 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주됨
- Sponsor Medical Monitor가 승인하지 않은 병용 약물(약초 또는 OTC 약물 포함)의 현재 사용
- HIV, C형 간염 또는 만성 B형 간염에 대한 알려진 병력 또는 양성 검사
- 선별검사 후 30일 이내 헌혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Donidalorsen
피하로 투여되는 Donidalorsen의 단일 및 다중 용량 상승
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Donidalorsen 피하 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(멸균 식염수 0.9%)
활성 비교기와 일치하도록 계산된 부피
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식염수 0.9%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Donidalorsen 치료와 관련된 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 최대 176일
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Donidalorsen의 다회 투여의 안전성과 내약성은 Donidalorsen 치료와 관련된 부작용의 발생률, 중증도 및 용량 관계를 결정하여 평가됩니다.
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최대 176일
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Donidalorsen의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 176일
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최대 Donidalorsen 혈장 농도, Cmax(ug/mL)는 SC 투여 후 평가됩니다.
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최대 176일
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Donidalorsen의 최고 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 176일
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최대 Donidalorsen 혈장 농도까지의 시간, Tmax(시간)는 SC 투여 후 평가됩니다.
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최대 176일
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Donidalorsen이 혈장 PKK 농도에 미치는 영향
기간: 최대 176일
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기준선과 비교하여 Donidalorsen의 다중 투여 후 혈장 PKK 농도에 대한 Donidalorsen의 효과
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최대 176일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ISIS 721744-CS1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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Donidalorsen에 대한 임상 시험
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한유전성 혈관부종미국, 프랑스, 네덜란드, 스페인, 영국, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 덴마크, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 폴란드, 칠면조
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.모병유전성 혈관부종미국, 푸에르토 리코, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 프랑스, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 스페인, 칠면조, 영국
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한