Az egészséges önkénteseknek szubkután beadott Donidalorsen (IONIS-PKK-LRx) biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája
2022. augusztus 2. frissítette: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Kettős-vak, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs 1. fázisú vizsgálat az egészséges önkénteseknek szubkután beadott ISIS 721744 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére, amely a PKK antiszensz oligonukleotid gátlója
A cél az egészséges önkénteseknek szubkután beadott Donidalorsen biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
- Ionis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezését kell adni, és meg kell felelnie minden tanulmányi követelménynek
- Egészséges férfiak vagy nők 18–65 év közöttiek a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában
- A nőstényeknek nem terheseknek és nem szoptatósnak kell lenniük, és műtétileg sterileknek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük.
- A férfiaknak műtétileg sterileknek, absztinenseknek vagy elfogadható fogamzásgátló módszert kell használniuk
- BMI <35 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős eltérések az anamnézisben, beleértve az akut koszorúér-szindrómát, a szűrést követő 3 hónapon belüli nagy műtétet, a vizsgálat vagy fizikális vizsgálat során bekövetkező tervezett műtétet vagy egyéb szűrési eredményeket, például EKG-t a szűréskor
- Klinikailag jelentős hematológiai, kémiai és vizeletbeli eltérések
- Kezelés másik vizsgált gyógyszerrel, biológiai szerrel vagy eszközzel a szűrést követő 4 héten belül
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben
- Napi 10 cigaretta feletti dohányzás
- A kutatásvezető nem tartotta alkalmasnak a felvételre
- Egyidejű gyógyszerek (beleértve a gyógynövény- vagy OTC-gyógyszereket) jelenlegi használata, kivéve, ha a szponzor Medical Monitor jóváhagyta
- HIV, hepatitis C vagy krónikus hepatitis B ismert anamnézisében vagy pozitív tesztje
- Véradás a szűrést követő 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Donidalorsen
A Donidalorsen növekvő egyszeri és többszöri adagja szubkután beadva
|
A Donidalorsent szubkután adják be
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (steril sóoldat 0,9%)
A számított térfogat az aktív komparátorhoz illeszkedik
|
Sóoldat 0,9%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Donidalorsen-kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Akár 176 nap
|
A Donidalorsen többszöri adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát a Donidalorsen-kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának, súlyosságának és dózisfüggésének meghatározásával kell értékelni.
|
Akár 176 nap
|
|
A Donidalorsen plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 176 nap
|
A maximális Donidalorsen plazmakoncentrációt, a Cmax-ot (ug/ml) szubkután beadást követően kell értékelni
|
Akár 176 nap
|
|
A Donidalorsen plazma csúcskoncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Akár 176 nap
|
A Donidalorsen plazma csúcskoncentrációjának eléréséhez szükséges idő, Tmax (óra) az SC beadását követően kerül értékelésre
|
Akár 176 nap
|
|
A Donidalorsen hatása a plazma PKK-koncentrációjára
Időkeret: Akár 176 nap
|
A Donidalorsen hatása a plazma PKK-koncentrációjára a Donidalorsen többszöri adagja után a kiindulási értékhez képest
|
Akár 176 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISIS 721744-CS1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság