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Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de Donidalorsen (IONIS-PKK-LRx) administrado por via subcutânea a voluntários saudáveis

2 de agosto de 2022 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ISIS 721744, um inibidor de oligonucleotídeo antisense de PKK, administrado por via subcutânea a voluntários saudáveis

O objetivo é avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do Donidalorsen administrado por via subcutânea a Voluntários Saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9L 3A2
        • Ionis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter dado consentimento informado por escrito e ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
  • Homens ou mulheres saudáveis ​​com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, no momento do Consentimento Informado
  • As mulheres devem estar não grávidas e não lactantes, e cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas
  • Os homens devem ser cirurgicamente estéreis, abstinentes ou usar um método contraceptivo aceitável
  • IMC <35 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Anormalidades clinicamente significativas no histórico médico, incluindo síndrome coronariana aguda, cirurgia de grande porte dentro de 3 meses após a triagem, cirurgia planejada que ocorreria durante o estudo ou exame físico ou outros resultados de triagem, como ECGs na triagem
  • Anormalidades hematológicas, químicas e urinárias clinicamente significativas
  • Tratamento com outro medicamento do estudo, agente biológico ou dispositivo dentro de 4 semanas após a triagem
  • História de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • Fumar >10 cigarros por dia
  • Considerado inadequado para inclusão pelo Investigador Principal
  • Uso atual de medicamentos concomitantes (incluindo medicamentos fitoterápicos ou de venda livre), a menos que aprovado pelo Monitor Médico do Patrocinador
  • História conhecida ou teste positivo para HIV, hepatite C ou hepatite B crônica
  • Doação de sangue até 30 dias após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Donidalorsen
Doses ascendentes únicas e múltiplas de Donidalorsen administradas por via subcutânea
Medicamento: Donidalorsen
Donidalorsen administrado por via subcutânea
Outros nomes:
  • ISIS 721744
  • IONIS-PKK-LRx
Comparador de Placebo: Placebo (solução salina estéril 0,9%)
Volume calculado para corresponder ao comparador ativo
Medicamento: Placebo
Salina 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao tratamento com Donidalorsen
Prazo: Até 176 dias
A segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de Donidalorsen serão avaliadas determinando a incidência, gravidade e relação de dose de eventos adversos relacionados ao tratamento com Donidalorsen.
Até 176 dias
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Donidalorsen
Prazo: Até 176 dias
A concentração plasmática máxima de Donidalorsen, Cmax (ug/mL) será avaliada após a administração SC
Até 176 dias
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de Donidalorsen
Prazo: Até 176 dias
O tempo para atingir o pico de concentração plasmática de Donidalorsen, Tmax (horas) será avaliado após a administração SC
Até 176 dias
Efeitos de Donidalorsen na concentração plasmática de PKK
Prazo: Até 176 dias
Efeitos de Donidalorsen na concentração plasmática de PKK após doses múltiplas de Donidalorsen em comparação com a linha de base
Até 176 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ISIS 721744-CS1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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