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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Donidalorsen (IONIS-PKK-LRx) bei subkutaner Verabreichung an gesunde Freiwillige

2. August 2022 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ISIS 721744, einem Antisense-Oligonukleotid-Inhibitor von PKK, subkutan verabreicht an gesunde Freiwillige

Der Zweck besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Donidalorsen zu bewerten, das gesunden Freiwilligen subkutan verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Ionis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend und entweder chirurgisch steril oder postmenopausal sein
  • Männer müssen chirurgisch steril oder abstinent sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • BMI < 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien in der Krankengeschichte, einschließlich akutem Koronarsyndrom, größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening, geplante Operation, die während der Studie oder körperlichen Untersuchung oder anderer Screening-Ergebnisse wie EKGs beim Screening stattfinden würde
  • Klinisch signifikante hämatologische, chemische und Urinanomalien
  • Behandlung mit einem anderen Studienmedikament, biologischen Wirkstoff oder Gerät innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Geschichte der Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Rauchen von > 10 Zigaretten pro Tag
  • Vom Hauptprüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme angesehen
  • Aktuelle Einnahme von begleitenden Medikamenten (einschließlich pflanzlicher oder OTC-Medikamente), sofern nicht von Sponsor Medical Monitor genehmigt
  • Bekannte Vorgeschichte oder positiver Test auf HIV, Hepatitis C oder chronische Hepatitis B
  • Blutspende innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Donidalorsen
Aufsteigende Einzel- und Mehrfachdosen von Donidalorsen, die subkutan verabreicht werden
Arzneimittel: Donidalorsen
Donidalorsen wird subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • ISIS 721744
  • IONIS-PKK-LRx
Placebo-Komparator: Placebo (sterile Kochsalzlösung 0,9 %)
Berechnetes Volumen passend zum aktiven Komparator
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung mit Donidalorsen
Zeitfenster: Bis zu 176 Tage
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von Donidalorsen wird beurteilt, indem das Auftreten, die Schwere und das Dosisverhältnis von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Donidalorsen bestimmt werden.
Bis zu 176 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Donidalorsen
Zeitfenster: Bis zu 176 Tage
Die maximale Donidalorsen-Plasmakonzentration, Cmax (ug/ml) wird nach subkutaner Verabreichung bestimmt
Bis zu 176 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Donidalorsen
Zeitfenster: Bis zu 176 Tage
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Donidalorsen-Plasmakonzentration, Tmax (Stunden) wird nach der subkutanen Verabreichung bestimmt
Bis zu 176 Tage
Auswirkungen von Donidalorsen auf die Plasma-PKK-Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 176 Tage
Wirkungen von Donidalorsen auf die Plasma-PKK-Konzentration nach Mehrfachdosen von Donidalorsen im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zu 176 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISIS 721744-CS1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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