Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité, tolérance, pharmacocinétique et pharmacodynamique du donidalorsen (IONIS-PKK-LRx) administré par voie sous-cutanée à des volontaires sains

2 août 2022 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 1 en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'ISIS 721744, un inhibiteur oligonucléotidique antisens de la PKK, administré par voie sous-cutanée à des volontaires sains

L'objectif est d'évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du Donidalorsen administré par voie sous-cutanée à des volontaires sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • Ionis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir donné son consentement éclairé écrit et être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans inclus au moment du consentement éclairé
  • Les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes, et chirurgicalement stériles ou ménopausées
  • Les hommes doivent être chirurgicalement stériles, abstinents ou utiliser une méthode contraceptive acceptable
  • IMC <35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux, y compris le syndrome coronarien aigu, une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois suivant le dépistage, une intervention chirurgicale planifiée qui se produirait pendant l'étude ou l'examen physique ou d'autres résultats de dépistage tels que les ECG lors du dépistage
  • Anomalies hématologiques, chimiques et urinaires cliniquement significatives
  • Traitement avec un autre médicament à l'étude, un agent biologique ou un dispositif dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Fumer > 10 cigarettes par jour
  • Considéré comme inapte à être inclus par le chercheur principal
  • Utilisation actuelle de médicaments concomitants (y compris les médicaments à base de plantes ou en vente libre) sauf approbation par le moniteur médical du sponsor
  • Antécédents connus ou test positif pour le VIH, l'hépatite C ou l'hépatite B chronique
  • Don de sang dans les 30 jours suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Donidorsen
Doses uniques et multiples croissantes de Donidalorsen administrées par voie sous-cutanée
Médicament: Donidorsen
Donidalorsen administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • ISIS 721744
  • IONIS-PKK-LRx
Comparateur placebo: Placebo (solution saline stérile à 0,9 %)
Volume calculé pour correspondre au comparateur actif
Médicament: Placebo
Solution saline .9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement par Donidalorsen
Délai: Jusqu'à 176 jours
L'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de Donidalorsen seront évaluées en déterminant l'incidence, la gravité et la relation dose-effet des événements indésirables liés au traitement par Donidalorsen.
Jusqu'à 176 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de Donidalorsen
Délai: Jusqu'à 176 jours
La concentration plasmatique maximale de Donidalorsen, Cmax (ug/mL) sera évaluée après l'administration SC
Jusqu'à 176 jours
Temps pour atteindre le pic de concentration plasmatique (Tmax) de Donidalorsen
Délai: Jusqu'à 176 jours
Le temps nécessaire pour atteindre le pic de concentration plasmatique de Donidalorsen, Tmax (heures) sera évalué après l'administration SC
Jusqu'à 176 jours
Effets du Donidalorsen sur la concentration plasmatique de PKK
Délai: Jusqu'à 176 jours
Effets du Donidalorsen sur la concentration plasmatique de PKK après plusieurs doses de Donidalorsen par rapport à la valeur initiale
Jusqu'à 176 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Première publication (Réel)

28 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISIS 721744-CS1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

Essais cliniques sur Donidorsen

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner