Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til Donidalorsen (IONIS-PKK-LRx) administrert subkutant til friske frivillige

2. august 2022 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrollert, doseøkningsfase 1-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ISIS 721744, en antisense oligonukleotidhemmer av PKK, administrert subkutant til friske frivillige

Formålet er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Donidalorsen administrert subkutant til friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • Ionis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha gitt skriftlig informert samtykke og kunne overholde alle studiekrav
  • Friske menn eller kvinner i alderen 18–65 inkludert på tidspunktet for informert samtykke
  • Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende, og enten kirurgisk sterile eller postmenopausale
  • Menn må være kirurgisk sterile, avholdende eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode
  • BMI <35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien, inkludert akutt koronarsyndrom, større operasjon innen 3 måneder etter screening, planlagt operasjon som vil oppstå under studien eller fysisk undersøkelse eller andre screeningsresultater som EKG ved screening
  • Klinisk signifikante hematologiske, kjemi- og urinavvik
  • Behandling med et annet studielegemiddel, biologisk middel eller enhet innen 4 uker etter screening
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  • Røyker >10 sigaretter per dag
  • Anses som uegnet for inkludering av hovedetterforskeren
  • Gjeldende bruk av samtidige medisiner (inkludert urte- eller OTC-medisiner) med mindre godkjent av Sponsor Medical Monitor
  • Kjent historie eller positiv test for HIV, hepatitt C eller kronisk hepatitt B
  • Bloddonasjon innen 30 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Donidalorsen
Stigende enkelt- og multiple doser av Donidalorsen administrert subkutant
Legemiddel: Donidalorsen
Donidalorsen administrert subkutant
Andre navn:
  • ISIS 721744
  • IONIS-PKK-LRx
Placebo komparator: Placebo (sterilt saltvann 0,9 %)
Beregnet volum for å matche aktiv komparator
Legemiddel: Placebo
Saltvann ,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger som er relatert til behandling med Donidalorsen
Tidsramme: Opptil 176 dager
Sikkerheten og toleransen til flere doser av Donidalorsen vil bli vurdert ved å bestemme forekomsten, alvorlighetsgraden og doseforholdet av bivirkninger som er relatert til behandling med Donidalorsen.
Opptil 176 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Donidalorsen
Tidsramme: Opptil 176 dager
Maksimal Donidalorsen-plasmakonsentrasjon, Cmax (ug/mL) vil bli vurdert etter SC-administrasjon
Opptil 176 dager
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Donidalorsen
Tidsramme: Opptil 176 dager
Tid til maksimal Donidalorsen plasmakonsentrasjon, Tmax (timer) vil bli vurdert etter SC administrering
Opptil 176 dager
Effekter av Donidalorsen på plasma PKK-konsentrasjon
Tidsramme: Opptil 176 dager
Effekter av Donidalorsen på plasma PKK-konsentrasjon etter flere doser av Donidalorsen sammenlignet med baseline
Opptil 176 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ISIS 721744-CS1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere