Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика донидалорсена (IONIS-PKK-LRx) при подкожном введении здоровым добровольцам

2 августа 2022 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ISIS 721744, антисмыслового олигонуклеотидного ингибитора ПКК, вводимого подкожно здоровым добровольцам.

Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику донидалорсена, вводимого подкожно здоровым добровольцам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M9L 3A2
        • Ionis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен дать письменное информированное согласие и быть в состоянии соблюдать все требования исследования
  • Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент информированного согласия
  • Женщины должны быть небеременными и некормящими, хирургически стерильными или в постменопаузе.
  • Мужчины должны быть хирургически стерильны, воздерживаться или использовать приемлемый метод контрацепции.
  • ИМТ <35 кг/м2

Критерий исключения:

  • Клинически значимые аномалии в истории болезни, включая острый коронарный синдром, серьезное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев после скрининга, запланированное хирургическое вмешательство, которое может произойти во время исследования или медицинского осмотра, или другие результаты скрининга, такие как ЭКГ при скрининге.
  • Клинически значимые гематологические, биохимические и мочевые аномалии
  • Лечение другим исследуемым лекарственным средством, биологическим агентом или устройством в течение 4 недель после скрининга
  • Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе
  • Курение >10 сигарет в день
  • Главный исследователь считает непригодным для включения
  • Текущее использование сопутствующих лекарств (включая травяные или безрецептурные препараты), если это не одобрено спонсором Medical Monitor.
  • Известный анамнез или положительный тест на ВИЧ, гепатит С или хронический гепатит В
  • Сдача крови в течение 30 дней после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Донидалорсен
Возрастающие однократные и многократные дозы Донидалорсена, вводимого подкожно.
Лекарство: Донидалорсен
Донидалорсен вводят подкожно.
Другие имена:
  • ИСИС 721744
  • ИОНИС-ПКК-LRx
Плацебо Компаратор: Плацебо (стерильный физиологический раствор 0,9%)
Расчетный объем для соответствия активному компаратору
Лекарство: Плацебо
Солевой раствор 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением Донидалорсеном
Временное ограничение: До 176 дней
Безопасность и переносимость многократных доз Донидалорсена будут оцениваться путем определения частоты, тяжести и зависимости от дозы нежелательных явлений, связанных с лечением Донидалорсеном.
До 176 дней
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) Донидалорсена
Временное ограничение: До 176 дней
Максимальная концентрация Донидалорсена в плазме, Cmax (мкг/мл) будет оцениваться после подкожного введения.
До 176 дней
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) Донидалорсена
Временное ограничение: До 176 дней
Время достижения максимальной концентрации Донидалорсена в плазме, Tmax (часы) будет оцениваться после подкожного введения.
До 176 дней
Влияние Донидалорсена на концентрацию ПКК в плазме
Временное ограничение: До 176 дней
Влияние Донидалорсена на концентрацию ПКК в плазме после многократных доз Донидалорсена по сравнению с исходным уровнем
До 176 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ISIS 721744-CS1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться