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Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de donidalorsen (IONIS-PKK-LRx) administrado por vía subcutánea a voluntarios sanos

2 de agosto de 2022 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 1, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ISIS 721744, un inhibidor de oligonucleótidos antisentido de PKK, administrado por vía subcutánea a voluntarios sanos

El objetivo es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de donidalorsen administrado por vía subcutánea a voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9L 3A2
        • Ionis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe haber dado su consentimiento informado por escrito y ser capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Hombres o mujeres sanos de 18 a 65 años inclusive en el momento del consentimiento informado
  • Las mujeres deben ser no embarazadas y no lactantes, y quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas.
  • Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente, abstinentes o usar un método anticonceptivo aceptable
  • IMC <35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Anomalías clínicamente significativas en el historial médico, incluido el síndrome coronario agudo, cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección, cirugía planificada que ocurriría durante el estudio o el examen físico u otros resultados de la prueba, como ECG en la selección.
  • Anomalías hematológicas, químicas y urinarias clínicamente significativas
  • Tratamiento con otro fármaco del estudio, agente biológico o dispositivo dentro de las 4 semanas previas a la selección
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • Fumar >10 cigarrillos al día
  • Considerado inadecuado para su inclusión por el Investigador Principal
  • Uso actual de medicamentos concomitantes (incluidos medicamentos a base de hierbas o de venta libre) a menos que estén aprobados por el Monitor médico del patrocinador
  • Antecedentes conocidos o prueba positiva para VIH, hepatitis C o hepatitis B crónica
  • Donación de sangre dentro de los 30 días posteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Donidalorsen
Dosis ascendentes únicas y múltiples de donidalorsen administradas por vía subcutánea
Droga: Donidalorsen
Donidalorsen administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
  • EIIS 721744
  • IONIS-PKK-LRx
Comparador de placebos: Placebo (solución salina estéril al 0,9 %)
Volumen calculado para que coincida con el comparador activo
Droga: Placebo
Solución salina 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento con donidalorsen
Periodo de tiempo: Hasta 176 días
La seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de donidalorsen se evaluarán determinando la incidencia, la gravedad y la relación con la dosis de los eventos adversos relacionados con el tratamiento con donidalorsen.
Hasta 176 días
Concentración plasmática máxima (Cmax) de donidalorsen
Periodo de tiempo: Hasta 176 días
La concentración plasmática máxima de donidalorsen, Cmax (ug/mL) se evaluará después de la administración SC
Hasta 176 días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de donidalorsen
Periodo de tiempo: Hasta 176 días
El tiempo hasta la concentración plasmática máxima de donidalorsen, Tmax (horas) se evaluará después de la administración SC
Hasta 176 días
Efectos de donidalorsen en la concentración plasmática de PKK
Periodo de tiempo: Hasta 176 días
Efectos de donidalorsen en la concentración plasmática de PKK después de múltiples dosis de donidalorsen en comparación con la línea de base
Hasta 176 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ISIS 721744-CS1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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