Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveille vapaaehtoisille ihonalaisesti annetun Donidalorsenin (IONIS-PKK-LRx) turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, annoksen korotusvaiheen 1 tutkimus, jolla arvioitiin terveille vapaaehtoisille ihonalaisesti annettavan PKK:n antisense-oligonukleotidi-inhibiittorin ISIS 721744:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa

Tarkoituksena on arvioida terveille vapaaehtoisille ihonalaisesti annetun Donidalorsenin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Ionis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia
  • Terveet miehet tai naiset, jotka ovat 18–65-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Naaraat eivät saa olla raskaana ja imettämättömiä ja joko kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia
  • Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • BMI <35 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sairaushistoriassa, mukaan lukien akuutti sepelvaltimotauti, suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta, suunniteltu leikkaus, joka tapahtuisi tutkimuksen tai fyysisen tutkimuksen aikana tai muut seulontatulokset, kuten EKG:t seulonnassa
  • Kliinisesti merkittävät hematologiset, kemialliset ja virtsan poikkeavuudet
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  • Polttaa > 10 savuketta päivässä
  • Päätutkija ei pidä sitä soveltumattomana sisällytettäväksi
  • Samanaikaisten lääkkeiden (mukaan lukien kasviperäiset tai itsehoitolääkkeet) nykyinen käyttö, ellei sponsori Medical Monitor ole hyväksynyt
  • Tunnettu historia tai positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti C:lle tai krooniselle hepatiitti B:lle
  • Verenluovutus 30 päivän sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Donidalorsen
Nousevat kerta- ja useat Donidalorsen-annokset ihon alle
Lääke: Donidalorsen
Donidalorsen annetaan ihon alle
Muut nimet:
  • ISIS 721744
  • IONIS-PKK-LRx
Placebo Comparator: Plasebo (steriili suolaliuos 0,9 %)
Laskettu tilavuus vastaamaan aktiivista vertailijaa
Lääke: Plasebo
Suolaliuos 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Donidalorsen-hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 176 päivää
Useiden Donidalorsen-annosten turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan määrittämällä Donidalorsen-hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja annossuhde.
Jopa 176 päivää
Donidalorsenin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 176 päivää
Maksimaalinen Donidalorsenin plasmapitoisuus, Cmax (ug/ml) arvioidaan ihon alle annetun annon jälkeen
Jopa 176 päivää
Aika Donidalorsenin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 176 päivää
Aika Donidalorsenin huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa, Tmax (tunteja) arvioidaan ihon alle antamisen jälkeen
Jopa 176 päivää
Donidalorsenin vaikutukset plasman PKK-pitoisuuteen
Aikaikkuna: Jopa 176 päivää
Donidalorsenin vaikutukset plasman PKK-pitoisuuteen useiden Donidalorsen-annosten jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Jopa 176 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISIS 721744-CS1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa