Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos Donidalorsen (IONIS-PKK-LRx) administrerad subkutant till friska frivilliga

2 augusti 2022 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En dubbelblind, placebokontrollerad, dosökning fas 1-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos ISIS 721744, en antisensoligonukleotidhämmare av PKK, administrerad subkutant till friska frivilliga

Syftet är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos Donidalorsen administrerad subkutant till friska frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Ionis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha gett skriftligt informerat samtycke och kunna uppfylla alla studiekrav
  • Friska män eller kvinnor i åldern 18-65 inklusive vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Kvinnor måste vara icke-gravida och icke ammande, och antingen kirurgiskt sterila eller postmenopausala
  • Hanar måste vara kirurgiskt sterila, abstinenta eller använda en acceptabel preventivmetod
  • BMI <35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta avvikelser i anamnesen inklusive akut kranskärlssyndrom, större operation inom 3 månader efter screening, planerad operation som skulle inträffa under studien eller fysisk undersökning eller andra screeningsresultat såsom EKG vid screening
  • Kliniskt signifikanta hematologiska, kemi- och urinavvikelser
  • Behandling med ett annat studieläkemedel, biologiskt medel eller enhet inom 4 veckor efter screening
  • Historik av blödande diates eller koagulopati
  • Röker >10 cigaretter per dag
  • Anses olämplig för inkludering av huvudutredaren
  • Nuvarande användning av samtidig medicinering (inklusive växtbaserade eller OTC-mediciner) såvida de inte godkänts av Sponsor Medical Monitor
  • Känd historia eller positivt test för HIV, hepatit C eller kronisk hepatit B
  • Blodgivning inom 30 dagar efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Donidalorsen
Stigande enstaka och multipla doser av Donidalorsen administrerade subkutant
Läkemedel: Donidalorsen
Donidalorsen administreras subkutant
Andra namn:
  • ISIS 721744
  • IONIS-PKK-LRx
Placebo-jämförare: Placebo (steril koksaltlösning 0,9 %)
Beräknad volym för att matcha aktiv komparator
Läkemedel: Placebo
Saltlösning ,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar som är relaterade till behandling med Donidalorsen
Tidsram: Upp till 176 dagar
Säkerheten och tolerabiliteten av flera doser av Donidalorsen kommer att bedömas genom att bestämma incidensen, svårighetsgraden och dossambandet av biverkningar som är relaterade till behandling med Donidalorsen.
Upp till 176 dagar
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för Donidalorsen
Tidsram: Upp till 176 dagar
Maximal Donidalorsen-plasmakoncentration, Cmax (ug/ml) kommer att bedömas efter subkutan administrering
Upp till 176 dagar
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av Donidalorsen
Tidsram: Upp till 176 dagar
Tid till maximal Donidalorsen plasmakoncentration, Tmax (timmar) kommer att bedömas efter administrering under SC
Upp till 176 dagar
Effekter av Donidalorsen på plasma PKK-koncentration
Tidsram: Upp till 176 dagar
Effekter av Donidalorsen på PKK-koncentrationen i plasma efter flera doser av Donidalorsen jämfört med baseline
Upp till 176 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ISIS 721744-CS1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera