Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Donidalorsen (IONIS-PKK-LRx) subcutaan toegediend aan gezonde vrijwilligers

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Een dubbelblind, placebo-gecontroleerd, dosis-escalatie fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te beoordelen van ISIS 721744, een antisense-oligonucleotideremmer van PKK, subcutaan toegediend aan gezonde vrijwilligers

Het doel is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te beoordelen van Donidalorsen subcutaan toegediend aan gezonde vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • Ionis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en in staat zijn om aan alle studievereisten te voldoen
  • Gezonde mannen of vrouwen van 18 tot en met 65 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn
  • Mannen moeten chirurgisch steriel zijn, abstinent zijn of een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken
  • BMI <35kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis, waaronder acuut coronair syndroom, grote operatie binnen 3 maanden na screening, geplande operatie die zou plaatsvinden tijdens het onderzoek of lichamelijk onderzoek of andere screeningresultaten zoals ECG's bij screening
  • Klinisch significante hematologische, chemie- en urineafwijkingen
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel, biologisch agens of apparaat binnen 4 weken na screening
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Roken >10 sigaretten per dag
  • Ongeschikt geacht voor opname door de hoofdonderzoeker
  • Huidig ​​​​gebruik van gelijktijdige medicatie (inclusief kruiden- of OTC-medicatie), tenzij goedgekeurd door Sponsor Medical Monitor
  • Bekende geschiedenis of positieve test voor HIV, hepatitis C of chronische hepatitis B
  • Bloeddonatie binnen 30 dagen na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Donidalorsen
Oplopende enkelvoudige en meervoudige doses Donidalorsen subcutaan toegediend
Geneesmiddel: Donidalorsen
Donidalorsen subcutaan toegediend
Andere namen:
  • ISIS 721744
  • IONIS-PKK-LRx
Placebo-vergelijker: Placebo (steriele zoutoplossing 0,9%)
Berekend volume dat overeenkomt met actieve comparator
Geneesmiddel: Placebo
Zoutoplossing 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen die verband houden met de behandeling met Donidalorsen
Tijdsspanne: Tot 176 dagen
De veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses Donidalorsen zullen worden beoordeeld door de incidentie, ernst en dosisrelatie van bijwerkingen die verband houden met de behandeling met Donidalorsen te bepalen.
Tot 176 dagen
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van Donidalorsen
Tijdsspanne: Tot 176 dagen
De maximale Donidalorsen-plasmaconcentratie, Cmax (ug/ml), wordt bepaald na subcutane toediening
Tot 176 dagen
Tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax) van Donidalorsen
Tijdsspanne: Tot 176 dagen
Tijd tot piek Donidalorsen-plasmaconcentratie, Tmax (uur) zal worden bepaald na subcutane toediening
Tot 176 dagen
Effecten van Donidalorsen op plasma PKK-concentratie
Tijdsspanne: Tot 176 dagen
Effecten van Donidalorsen op plasma PKK-concentratie na meerdere doses Donidalorsen vergeleken met de uitgangswaarde
Tot 176 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ISIS 721744-CS1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren