健康志愿者皮下注射 Donidalorsen (IONIS-PKK-LRx) 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2022年8月2日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
一项双盲、安慰剂对照、剂量递增的 1 期研究，以评估 ISIS 721744 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，这是一种 PKK 的反义寡核苷酸抑制剂，皮下注射给健康志愿者
目的是评估 Donidalorsen 皮下注射给健康志愿者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M9L 3A2
- Ionis Investigative Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须给出书面知情同意书并能够遵守所有研究要求
- 知情同意时年龄在 18-65 岁之间的健康男性或女性
- 女性必须未怀孕且未哺乳，并且已手术绝育或已绝经
- 男性必须通过手术绝育、禁欲或使用可接受的避孕方法
- 体重指数 <35 公斤/平方米
排除标准：
- 病史中有临床意义的异常，包括急性冠脉综合征、筛选后 3 个月内的大手术、计划在研究或体检期间进行的手术或其他筛选结果，例如筛选时的心电图
- 具有临床意义的血液学、化学和尿液异常
- 筛选后 4 周内使用另一种研究药物、生物制剂或设备进行治疗
- 出血素质或凝血病史
- 每天吸烟 >10 支香烟
- 首席研究员认为不适合纳入
- 目前正在使用合并用药（包括草药或非处方药），除非申办方医疗监察员批准
- HIV、丙型肝炎或慢性乙型肝炎的已知病史或检测呈阳性
- 筛选后 30 天内献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多尼达罗森
递增单剂量和多剂量的多尼达洛森皮下给药
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皮下注射多尼达洛森
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（无菌生理盐水 0.9%）
计算体积以匹配有源比较器
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生理盐水 .9%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与多尼达洛森治疗相关的不良事件的发生率和严重程度
大体时间：长达 176 天
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多剂量 Donidalorsen 的安全性和耐受性将通过确定与 Donidorsen 治疗相关的不良事件的发生率、严重程度和剂量关系来评估。
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长达 176 天
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Donidalorsen 的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：长达 176 天
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SC 给药后将评估最大 Donidalorsen 血浆浓度 Cmax (ug/mL)
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长达 176 天
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Donidalorsen 达到峰值血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：长达 176 天
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达尼达洛森血浆浓度峰值的时间，Tmax（小时）将在 SC 给药后进行评估
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长达 176 天
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Donidalorsen 对血浆 PKK 浓度的影响
大体时间：长达 176 天
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与基线相比，多尼达洛森多剂量给药后多尼达洛森对血浆 PKK 浓度的影响
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长达 176 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月28日
初级完成 (实际的)
2018年10月9日
研究完成 (实际的)
2018年10月9日
研究注册日期
首次提交
2017年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月23日
首次发布 (实际的)
2017年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ISIS 721744-CS1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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多尼达罗森的临床试验
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