Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika donidalorsenu (IONIS-PKK-LRx) podawanego podskórnie zdrowym ochotnikom

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ISIS 721744, antysensownego oligonukleotydu inhibitora PKK, podawanego podskórnie zdrowym ochotnikom

Celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki Donidalorsenu podawanego podskórnie zdrowym ochotnikom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Ionis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania
  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Samice nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz muszą być sterylne chirurgicznie lub po menopauzie
  • Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni, abstynentami lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji
  • BMI <35kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w historii choroby, w tym ostry zespół wieńcowy, poważna operacja w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, planowana operacja, która miałaby miejsce podczas badania lub badania fizykalnego lub inne wyniki badań przesiewowych, takie jak EKG podczas badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości hematologiczne, chemiczne i moczu
  • Leczenie innym badanym lekiem, środkiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Palenie >10 papierosów dziennie
  • Uznane za nieodpowiednie do włączenia przez głównego badacza
  • Bieżące stosowanie leków towarzyszących (w tym leków ziołowych lub leków OTC), chyba że zostało to zatwierdzone przez Sponsor Medical Monitor
  • Znana historia lub dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Oddanie krwi w ciągu 30 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donidalorsen
Rosnące pojedyncze i wielokrotne dawki Donidalorsenu podawane podskórnie
Lek: Donidalorsen
Donidalorsen podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • ISIS 721744
  • IONIS-PKK-LRx
Komparator placebo: Placebo (sterylna sól fizjologiczna 0,9%)
Objętość obliczona zgodnie z aktywnym komparatorem
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem Donidalorsenem
Ramy czasowe: Do 176 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych dawek Donidalorsenu zostaną ocenione poprzez określenie częstości występowania, nasilenia i stosunku dawek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem Donidalorsenem.
Do 176 dni
Szczytowe stężenie Donidalorsenu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 176 dni
Maksymalne stężenie Donidalorsenu w osoczu, Cmax (ug/ml) zostanie ocenione po podaniu podskórnym
Do 176 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) donidalorsenu
Ramy czasowe: Do 176 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia Donidalorsenu w osoczu, Tmax (godziny) zostanie oceniony po podaniu podskórnym
Do 176 dni
Wpływ Donidalorsenu na stężenie PKK w osoczu
Ramy czasowe: Do 176 dni
Wpływ Donidalorsenu na stężenie PKK w osoczu po wielokrotnych dawkach Donidalorsenu w porównaniu do wartości wyjściowych
Do 176 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISIS 721744-CS1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Donidalorsen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj