Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika donidalorsenu (IONIS-PKK-LRx) podávaného subkutánně zdravým dobrovolníkům

2. srpna 2022 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ISIS 721744, antisense oligonukleotidového inhibitoru PKK, podávaného subkutánně zdravým dobrovolníkům

Účelem je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku donidalorsenu podávaného subkutánně zdravým dobrovolníkům

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Ionis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí dát písemný informovaný souhlas a být schopen splnit všechny požadavky studie
  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18–65 let včetně v době informovaného souhlasu
  • Ženy musí být netěhotné a nekojící a musí být buď chirurgicky sterilní, nebo postmenopauzální
  • Muži musí být chirurgicky sterilní, abstinentní nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce
  • BMI <35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality v anamnéze včetně akutního koronárního syndromu, velkého chirurgického zákroku do 3 měsíců od screeningu, plánovaného chirurgického zákroku, ke kterému by došlo během studie nebo fyzikálního vyšetření, nebo jiných výsledků screeningu, jako je EKG při screeningu
  • Klinicky významné hematologické, chemické a močové abnormality
  • Léčba jiným studovaným lékem, biologickým činidlem nebo zařízením do 4 týdnů od screeningu
  • Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
  • Kouření > 10 cigaret denně
  • Hlavní řešitel považuje za nevhodné pro zařazení
  • Současné užívání souběžných léků (včetně bylinných nebo volně prodejných léků), pokud to neschválí sponzorský lékařský monitor
  • Známá anamnéza nebo pozitivní test na HIV, hepatitidu C nebo chronickou hepatitidu B
  • Darování krve do 30 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Donidalorsen
Vzestupné jednotlivé a opakované dávky Donidalorsenu podávané subkutánně
Lék: Donidalorsen
Donidalorsen podávaný subkutánně
Ostatní jména:
  • ISIS 721744
  • IONIS-PKK-LRx
Komparátor placeba: Placebo (sterilní fyziologický roztok 0,9 %)
Vypočítaný objem odpovídající aktivnímu komparátoru
Lék: Placebo
Fyziologický roztok 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků, které souvisejí s léčbou Donidalorsenem
Časové okno: Až 176 dní
Bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek Donidalorsenu bude posouzena stanovením incidence, závažnosti a vztahu mezi dávkou nežádoucích účinků, které souvisejí s léčbou Donidalorsenem.
Až 176 dní
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) Donidalorsenu
Časové okno: Až 176 dní
Maximální plazmatická koncentrace donidalorsenu, Cmax (ug/ml) bude hodnocena po SC podání
Až 176 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Donidalorsenu
Časové okno: Až 176 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace Donidalorsen, Tmax (hodiny) bude hodnocena po SC podání
Až 176 dní
Účinky Donidalorsenu na koncentraci PKK v plazmě
Časové okno: Až 176 dní
Účinky Donidalorsenu na koncentraci PKK v plazmě po opakovaných dávkách Donidalorsenu ve srovnání s výchozí hodnotou
Až 176 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ISIS 721744-CS1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit