リウマチ性多発性筋痛症（PMR-SPARE）を新たに発症した被験者における寛解導入およびグルココルチコイド節約レジメンとしてのトシリズマブの有効性を評価する研究

包含基準:

• -スクリーニング時およびベースライン時に調査員によって確認されたPMRの診断、暫定的な2012 ACR-EULAR分類基準の履行（振り返りでも）
• -スクリーニング訪問時、または最大2週間前に確立されたPMRの診断
• -GCナイーブまたはGC治療中 スクリーニングで最大2週間 12.5〜25mg /日のプレドニゾンの初期用量
• -無作為化で経口プレドニゾン20mg /日を受け取り、事前に指定された漸減レジメンに従うことをいとわない
• -GCによる骨量減少の予防のための治療を受ける意思がある
• -結核菌による活動性感染の証拠はなく（国のガイドラインに従ってスクリーニングを実施）、潜在性結核の証拠がある場合は結核予防を喜んで受けます
• -研究手順を理解し、従う意思と能力がある
• -効率的な避妊を行うことに同意する男性と女性の被験者（出産の可能性がない場合を除く）
• 書面によるインフォームドコンセント。
• 18歳以上の男女対象

除外基準:

• -明確な臨床症状（PMRを除く）、画像および/または生検結果によって示されるGCA（頭蓋または大血管）の証拠。 画像法または側頭動脈生検による GCA の対象となる PMR 患者の定期的なスクリーニングは推奨されない
• PMRのGC治療 > 2週間
• -経口または非経口GCによる継続的または断続的な治療またはGCの非経口投与を必要とするPMR以外の状態、GCへの最後の曝露がスクリーニングの1か月以上前であった場合を除く
• その他の炎症性リウマチ性疾患 (例: 関節リウマチ）
• -スクリーニング前8週間以内の大手術（関節手術を含む）または無作為化後6か月以内の大手術の計画
• -スクリーニングから4週間（または治験薬の5半減期のいずれか長い方）以内の治験薬による治療
• -治験薬または承認された治療法を含む細胞枯渇療法による以前の治療には、CAMPATH、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19および抗CD20が含まれます
• -ベースラインから6か月以内の静脈内ガンマグロブリン、血漿交換またはプロソルバカラムによる治療
• -ベースライン前の4週間以内の生/弱毒化ワクチンによる予防接種
• -トシリズマブによる以前の治療（この基準の例外は、ケースバイケースでスポンサーへの申請時に単回投与暴露に認められる場合があります）
• -クロラムブシルなどのアルキル化剤または全リンパ球照射による以前の治療
• -ヒト、ヒト化、またはマウスのモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
• -制御されていない重篤な心血管、神経系、肺（閉塞性肺疾患を含む）、腎臓、肝臓、内分泌（制御されていない真性糖尿病を含む）または胃腸疾患（複雑な憩室炎、潰瘍性大腸炎、またはクローン病を含む）の証拠
• -ALT、AST、またはその両方によって定義される肝疾患または肝酵素の上昇の診断 > 1.5 x 年齢によって決定される正常値の上限（ULN）または総ビリルビン > ULN
• 血清クレアチニンが女性患者で > 1.6 mg/dL (141 μmol/L)、男性患者で > 1.9 mg/dL (168 μmol/L)。 -血清クレアチニン値が制限を超えている患者は、推定糸球体濾過率（GFR）が> 30の場合、研究に適格である可能性があります
• 総ビリルビン > ULN
• 最近の深刻な細菌、ウイルス、真菌、またはその他の日和見感染症の病歴
• -現在または過去のHIV、B型肝炎、またはC型肝炎の血清学的証拠がある
• -陽性のQuantiFERON TBテスト、結核の病歴、または活動性の結核感染、少なくとも4週間の結核の適切な治療なし
• EBV ウイルス量によって定義される EBV による活動性感染症 全血 1 mL あたり > 10,000 コピー

• 繰り返し検査で確認された、次の血液学的異常のいずれか：

  1. 白血球数 < 3,000/μL または > 14,000/μL;
  2. リンパ球数 < 500/μL;
  3. 血小板数 < 100,000/μL;
  4. ヘモグロビン < 8.0 g/dL;また
  5. 好中球数 < 2,000 細胞/μL
• -スクリーニング後4週間以内の入院またはIV抗生物質による治療またはスクリーニング前の2週間以内の経口抗生物質による治療を必要とする感染症の主要なエピソード
• -調査中の原発性疾患に関連しない限り、原発性または続発性免疫不全（病歴または現在活動中）
• -治験責任医師の意見では、治験の安全な完了を妨げる可能性のある医学的または心理的状態
• -スクリーニング前の5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、またはステージIの子宮癌を除く
• 妊婦または授乳中（授乳中）の母親
• -生殖能力のある患者は、効果的な避妊方法を使用したくない
• -スクリーニング前の1年以内のアルコール、薬物または化学乱用の履歴
• -調査中の原疾患に関連しない限り、神経障害または痛みの評価を妨げる可能性のあるその他の状態
• 末梢静脈へのアクセスが不足している患者