신규 발병 류마티스성 다발근통(PMR-SPARE) 대상자에서 관해 유도 및 글루코코르티코이드 보존 요법으로서의 Tocilizumab의 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 2012년 임시 ACR-EULAR 분류 기준의 기준선, 이행(역시 소급하여)에서 조사관에 의해 확인된 PMR의 진단
• 스크리닝 방문 시 또는 2주 전까지 확립된 PMR의 진단
• GC 나이브 또는 12.5~25mg/일 프레드니손의 초기 용량으로 스크리닝 시 최대 2주 동안 GC 치료 중
• 무작위로 경구 프레드니손 20mg/일을 받고 미리 지정된 테이퍼링 요법을 따를 의향과 능력
• GC로 인한 골소실 예방을 위한 치료를 받을 의향
• Mycobacterium tuberculosis에 대한 활동성 감염의 증거가 없고(국가 지침에 따라 선별검사 수행) 잠복결핵의 증거가 있는 경우 결핵 예방 조치를 취할 의향이 있는 자
• 연구 절차를 이해하고 따를 의지와 능력
• 효율적인 피임을 수행하는 데 동의한 남성 및 여성 피험자(가임 가능성이 없는 경우 제외)
• 서면 동의서.
• 18세 이상의 여성 및 남성 과목

제외 기준:

• 명백한 임상 증상(PMR 제외), 영상 및/또는 생검 결과로 표시되는 GCA(두개 또는 큰 혈관)의 증거. 이미징 방법 또는 측두 동맥 생검을 사용하여 GCA에 대한 적격 PMR 환자의 일상적인 선별 검사는 권장되지 않습니다.
• PMR의 GC 처리 >2주
• GC에 대한 마지막 노출이 스크리닝 전 >1개월이 아닌 한 경구 또는 비경구 GC로 지속 또는 간헐적으로 치료하거나 GC의 비경구 투여를 필요로 하는 PMR 이외의 상태
• 기타 염증성 류마티스 질환(예: 류마티스 관절염)
• 스크리닝 전 8주 이내 대수술(관절 수술 포함) 또는 무작위 배정 후 6개월 이내에 대수술 예정
• 스크리닝 4주(또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 물질로 치료
• 연구용 제제 또는 승인된 요법을 포함한 모든 세포 고갈 요법을 사용한 이전 치료, 몇 가지 예는 다음과 같습니다: CAMPATH, 항-CD4, 항-CD5, 항-CD3, 항-CD19 및 항-CD20
• 기저선으로부터 6개월 이내에 정맥 내 감마 글로불린, 혈장분리반출술 또는 프로소르바 컬럼으로 치료
• 기준선 이전 4주 이내에 생백신/약독화 백신으로 예방접종
• Tocilizumab을 이용한 이전 치료
• chlorambucil과 같은 알킬화제를 사용한 이전 치료 또는 전체 림프계 방사선 조사
• 인간, 인간화 또는 쥐 단일 클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
• 심각하고 조절되지 않는 동시 심혈관, 신경계, 폐(폐쇄성 폐질환 포함), 신장, 간, 내분비(조절되지 않는 진성 당뇨병 포함) 또는 위장관 질환(복잡한 게실염, 궤양성 대장염 또는 크론병 포함)의 증거
• ALT, AST 또는 둘 다에 의해 정의된 간 질환 또는 상승된 간 효소의 진단 > 1.5 x 연령 결정 정상(ULN)의 상한 또는 총 빌리루빈 > ULN
• 여성 환자의 경우 혈청 크레아티닌 > 1.6 mg/dL(141 μmol/L), 남성 환자의 경우 > 1.9 mg/dL(168 μmol/L). 혈청 크레아티닌 값이 한도를 초과하는 환자는 예상 사구체 여과율(GFR)이 > 30인 경우 연구에 적합할 수 있습니다.
• 총 빌리루빈 > ULN
• 최근 심각한 세균, 바이러스, 진균 또는 기타 기회 감염의 병력이 있는 경우
• 현재 또는 과거의 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청학적 증거가 있는 경우
• QuantiFERON TB 테스트 양성, 결핵 병력 또는 결핵에 대한 적절한 치료를 최소 4주 이상 받지 않은 활동성 결핵 감염
• EBV 바이러스 부하 > 전혈 mL당 10,000카피로 정의된 EBV 활동성 감염

• 반복 검사로 확인된 다음과 같은 혈액학적 이상:

  1. 백혈구 수치 < 3,000/μL 또는 > 14,000/μL;
  2. 림프구 수 < 500/μL;
  3. 혈소판 수 < 100,000/μL;
  4. 헤모글로빈 < 8.0g/dL; 또는
  5. 호중구 수 < 2,000 세포/μL
• 입원 또는 스크리닝 4주 이내에 IV 항생제 또는 스크리닝 전 2주 이내에 경구 항생제로 치료를 요하는 주요 감염 에피소드
• 조사 중인 1차 질병과 관련되지 않은 1차 또는 2차 면역결핍(이력 또는 현재 활성)
• 임상시험의 안전한 완료를 방해할 수 있다고 수석 연구원이 판단하는 모든 의학적 또는 심리적 상태
• 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종 또는 I기 자궁암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
• 임산부 또는 수유부(수유부)
• 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 환자
• 스크리닝 전 1년 이내에 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력
• 조사 중인 원발성 질환과 관련되지 않은 경우 통증 평가를 방해할 수 있는 신경병증 또는 기타 상태
• 말초 정맥 접근이 어려운 환자