Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elinsiirron jälkeinen syklofosfamidi (PTCY) ainoana siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) estohoitona sopivalle allotransplantaatiolle: CYRIC (CYRIC)

keskiviikko 13. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Nantes University Hospital

Vaiheen II tutkimuksen testaus Siirrännäis-isäntätaudin ennaltaehkäisyn toteutettavuus vain suuriannoksisella syklofosfamidiannoksella transplantaation jälkeen potilailla, jotka ovat oikeutettuja vähätehoiseen hoitoryhmään ennen allogeenistä siirtoa yhteensopivan suvun tai ei-perheen luovuttajan kanssa.

Akuutti tai krooninen graft versus host -sairaus on edelleen kantasolusiirron suurin komplikaatio sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta.

Äskettäin korkean annoksen syklofosfamidin käyttö aikaisin transplantaation jälkeen (päivät+ 3 ja +4) ei vain potilailla, joilla oli HLA-haploidenttinen luovuttaja, vaan myös potilailla, joilla oli ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa yhteensopiva luovuttaja, osoitti, että siirrännäinen vastaan ​​isäntä oli erinomainen. sairaus transplantaation jälkeen, jolloin voidaan harkita immunosuppressiivisen hoidon lopettamista siirron jälkeen (Neoral = syklosporiini, solusepti = mykofenolaattimofetiili). Itse asiassa tämä vaihe on jo suoritettu myeloablatiivisessa siirrossa aikuisilla potilailla.

Tällä lähestymistavalla voitaisiin lopulta välttää useita pitkäaikaiseen immunosuppressiivisten lääkkeiden antamiseen liittyviä komplikaatioita ja samalla edistää immuniteetin nopeampaa palautumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BALTIMORE-hoitorykmenttiä käytetään tässä tutkimuksessa perifeeristen kantasolujen siirron yhteydessä, ja fludarabiini korvataan klofarabiinilla myeloidisairauksien (akuutti myeloidileukemia, myelodysplasia, myelofibroosi, krooninen myeoloidinen leukemia...) hoidossa paremman antitumoraalisen vaikutuksen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska
        • Nantes UH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset ≤ 70 vuotta vanhat
  • käyttöaihe kantasolujen siirrolle alennetun intensiteetin hoito-ohjelmalla
  • HLA-yhteensopivan perheen 10/10 tai ei-perheen luovuttajan kanssa
  • Kirjallinen allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • hedelmällisessä iässä oleva nainen tehokkaalla hallinnassa olevalla synnytysmenetelmällä kokeen aikana ja enintään 12 kuukautta syklofosfamidin lopettamisen jälkeen
  • miehet tehokkaan kontrollin synnytysmenetelmän alla kokeen aikana ja jopa 6 kuukautta syklofosfamidin lopettamisen jälkeen
  • Negatiivinen serologia B- ja C-hepatiitille ja HIV:lle
  • Sosiaaliturvan piirissä

Poissulkemiskriteerit:

  • - Soveltuu myeloablatiiviseen hoito-ohjelmaan
  • Muu etenevä pahanlaatuinen sairaus tai aikaisempi muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen kahden vuoden aikana, lukuun ottamatta: parantavasti hoidettua tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
  • Progressiivinen mielisairaus
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman tehokasta synnytyksen hallintaa
  • Vakava samanaikainen infektio, jota ei voida hallita

  • Vasta-aiheet allogeeniselle siirrolle, erityisesti:

    • Sydän: vasemman kammion ejektiofraktio <45 % mitattuna transthoracic echography tai isotooppimenetelmällä (isotooppinen gamma-angiografia)
    • Hengityselimet: DLCO rajoittaa fludarabiinin ja busulfaanin käyttöä (DLCO < 40 % teoreettisesta arvosta)
    • Munuaiset: kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (MDRD-menetelmä)
    • Maksa: transaminaasit > 5 normaaliarvoa (UPN) tai bilirubiini > 2 UPN

  • Syklofosfamidin vasta-aiheet:

    • Virtsatietulehdukset
    • Sytotoksisesta kemoterapiasta tai sädehoidosta johtuva akuutti uroteelitoksisuus
    • Virtsan virtauksen estäminen
    • Aiempi hemorraginen kystiitti
    • Keltakuumerokote

  • Sydänsairaus, joka estää suuren syklofosfamidin käytön:

    • New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka II, III tai IV
    • Rytminen, läppä tai iskeeminen kardiomyopatia
  • Pieni
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Potilas oikeusturvassa
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys syklofosfamidille
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys kanin proteiineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LYMFOIDINEN HEMOPATIA ilman ATG:tä
potilailla, joilla on lymfaattinen hemopatia
Lääke: Fludarabiini
30 mg/m² Laskimonsisäisesti 5 päivää päivästä 6 päivään 2
Säteily: Koko kehon säteilytys
2 harmaata päivänä-1
Lääke: Syklofosfamidi
14 mg/kg suonensisäisesti 2 päivää päivänä - 6 ja päivänä -5
Lääke: Syklofosfamidi
50 mg/kg laskimoon 2 päivää päivinä +3 ja päivinä +4
Muut nimet:
  • korkea annos
Muut: kantasolusiirto
klo 0. suonensisäinen Luovuttajasta riippuen: kantasolut uutetaan verestä (CD34+) tai luuytimestä (CD34+ ja tumasolut)
Muut nimet:
  • siirrä
Muut: ydinsolut
CD3+ -soluja tarvittaessa siirron jälkeen
Muut nimet:
  • Luovuttajien lymfosyyttien injektio (DLI)
KOKEELLISTA: MIELOIDINEN HEMOPATIA ilman ATG:tä
potilailla, joilla on myelooinen hemopatia
Säteily: Koko kehon säteilytys
2 harmaata päivänä-1
Lääke: Syklofosfamidi
14 mg/kg suonensisäisesti 2 päivää päivänä - 6 ja päivänä -5
Lääke: Syklofosfamidi
50 mg/kg laskimoon 2 päivää päivinä +3 ja päivinä +4
Muut nimet:
  • korkea annos
Muut: kantasolusiirto
klo 0. suonensisäinen Luovuttajasta riippuen: kantasolut uutetaan verestä (CD34+) tai luuytimestä (CD34+ ja tumasolut)
Muut nimet:
  • siirrä
Muut: ydinsolut
CD3+ -soluja tarvittaessa siirron jälkeen
Muut nimet:
  • Luovuttajien lymfosyyttien injektio (DLI)
Lääke: Klofarabiini
30 mg/m² Laskimonsisäisesti 5 päivää päivästä 6 päivään 2
KOKEELLISTA: LYMFOIDINEN HEMOPATIA ATG:n kanssa
potilaat, jotka on otettu mukaan 14. joulukuuta 2020 jälkeen, saivat hoito-ohjelman ATG:llä päivänä -2 vähentääkseen GVHD-LUOKAN 1-2 esiintyvyyttä
Lääke: Fludarabiini
30 mg/m² Laskimonsisäisesti 5 päivää päivästä 6 päivään 2
Säteily: Koko kehon säteilytys
2 harmaata päivänä-1
Lääke: Syklofosfamidi
14 mg/kg suonensisäisesti 2 päivää päivänä - 6 ja päivänä -5
Lääke: Syklofosfamidi
50 mg/kg laskimoon 2 päivää päivinä +3 ja päivinä +4
Muut nimet:
  • korkea annos
Muut: kantasolusiirto
klo 0. suonensisäinen Luovuttajasta riippuen: kantasolut uutetaan verestä (CD34+) tai luuytimestä (CD34+ ja tumasolut)
Muut nimet:
  • siirrä
Muut: ydinsolut
CD3+ -soluja tarvittaessa siirron jälkeen
Muut nimet:
  • Luovuttajien lymfosyyttien injektio (DLI)
Lääke: Injektoitava tymoglobuliinituote
Päivänä -2 2,5 mg/kg potilaille, jotka on otettu mukaan 14.12.2020 jälkeen
Muut nimet:
  • ATG
KOKEELLISTA: MIELOIDINEN HEMOPATIA ATG:llä
potilaat, jotka on otettu mukaan 14. joulukuuta 2020 jälkeen, saivat hoito-ohjelman ATG:llä päivänä -2 vähentääkseen GVHD-LUOKAN 1-2 esiintyvyyttä
Säteily: Koko kehon säteilytys
2 harmaata päivänä-1
Lääke: Syklofosfamidi
14 mg/kg suonensisäisesti 2 päivää päivänä - 6 ja päivänä -5
Lääke: Syklofosfamidi
50 mg/kg laskimoon 2 päivää päivinä +3 ja päivinä +4
Muut nimet:
  • korkea annos
Muut: kantasolusiirto
klo 0. suonensisäinen Luovuttajasta riippuen: kantasolut uutetaan verestä (CD34+) tai luuytimestä (CD34+ ja tumasolut)
Muut nimet:
  • siirrä
Muut: ydinsolut
CD3+ -soluja tarvittaessa siirron jälkeen
Muut nimet:
  • Luovuttajien lymfosyyttien injektio (DLI)
Lääke: Klofarabiini
30 mg/m² Laskimonsisäisesti 5 päivää päivästä 6 päivään 2
Lääke: Injektoitava tymoglobuliinituote
Päivänä -2 2,5 mg/kg potilaille, jotka on otettu mukaan 14.12.2020 jälkeen
Muut nimet:
  • ATG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteiden 3 ja 4 akuutin GVHD:n kortikoresistenttien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
akuutti GVHD arvioidaan International Mount Sinai -kriteerien perusteella
100 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirtyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
päivien lukumäärä aplasiassa (neutrofiilit < 0,5 giga/l ja verihiutaleet < 20 G/l, verensiirtojen määrä (punaveri ja verihiutaleet)
yksi vuosi
Siirtyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
kimerismi
yksi vuosi
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: yksi vuosi, viimeinen seurantakäynti
veri- ja luuydinanalyysi
yksi vuosi, viimeinen seurantakäynti
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: yksi vuosi, viimeinen seurantakäynti
kliininen seuranta
yksi vuosi, viimeinen seurantakäynti
siirteestä ja uusiutumisesta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
päivän O ja uusiutumisen välinen aika
yksi vuosi
krooninen GVHD
Aikaikkuna: yksi vuosi
krooninen GVHD arvioidaan NCI-kriteereillä kroonisen GVHD:n arvioimiseksi
yksi vuosi
ei-relapse-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: viimeinen seurantakäynti
uusiutumiseen tai taudin etenemiseen liittymättömien kuolemien määrä
viimeinen seurantakäynti
Kimerismi
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
täys- ja sekoitettu luovuttajakimerismin osuus
1, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
Immuunijärjestelmän palauttaminen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
lymfosyytit, monosyytit, T4, T8, Natural Killer (NK), B-solujen määrä
3, 6 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
GVHD:hen liittyvien haamutekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
Tilastolliset mallit haamuennustetekijöitä sisältävien kohteiden tunnistamiseksi Nguyen JM. 2015
yksi vuosi
Luokan 3 ja 4 haittatapahtumat siirron jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
asteen 3 ja 4 haittatapahtumien esiintymisaika ja esiintymistiheys (CTCAE-kriteerit)
yksi vuosi
Infektioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: yksi vuosi
virusten (CytoMegalo Virus, Epstein Barr virus, BKV, adenovirus), bakteeri-, lois- ja hiivainfektioiden esiintymisaika ja esiintymistiheys, arvioituna polymeraasiketjureaktiolla (PCR), veri- ja virtsaviljelmät, biopsia tarvittaessa
yksi vuosi
vertaa ATG-potilaiden ja potilaiden, joilla ei ole ATG:tä, käyttöjärjestelmää
Aikaikkuna: yksi vuosi, viimeinen seurantakäynti
OS
yksi vuosi, viimeinen seurantakäynti
vertaa asteiden 2-4 ja 3-4 akuuttia GVHD:tä potilaiden välillä, joilla on ATG ja potilailla, joilla ei ole ATG:tä
Aikaikkuna: yksi vuosi
akuutti GVHD arvioidaan International Mount Sinai -kriteerien perusteella
yksi vuosi
vertaa kroonista GVHD:tä potilaiden, joilla on ATG, ja potilaiden välillä, joilla ei ole ATG:tä
Aikaikkuna: yksi vuosi
krooninen GVHD arvioidaan NCI-kriteereillä kroonisen GVHD:n arvioimiseksi
yksi vuosi
vertaa DFS:ää potilaiden, joilla on ATG, ja potilaiden, joilla ei ole ATG:tä, välillä
Aikaikkuna: yksi vuosi, viimeinen seurantakäynti
DFS
yksi vuosi, viimeinen seurantakäynti
vertaa relapsia potilaiden, joilla on ATG, ja potilaiden välillä, joilla ei ole ATG:tä
Aikaikkuna: yksi vuosi, viimeinen seurantakäynti
Relapsi
yksi vuosi, viimeinen seurantakäynti
vertaa NRM:ää potilaiden, joilla on ATG, ja potilaiden, joilla ei ole ATG:tä, välillä
Aikaikkuna: yksi vuosi, viimeinen seurantakäynti
NRM
yksi vuosi, viimeinen seurantakäynti
vertaa infektioiden esiintymistiheyttä ATG-potilaiden ja potilaiden välillä, joilla ei ole ATG:tä
Aikaikkuna: yksi vuosi
virusten (CytoMegalo Virus, Epstein Barr virus, BKV, adenovirus), bakteeri-, lois- ja hiivainfektioiden esiintymisaika ja esiintymistiheys, arvioituna polymeraasiketjureaktiolla (PCR), veri- ja virtsaviljelmät, biopsia tarvittaessa
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC16_0435

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Graft versus Host -tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa