일치하는 동종 이식을 위한 단독 이식편 대 숙주 질병(GVHD) 예방으로서의 이식 후 시클로포스파미드(PTCY): CYRIC (CYRIC)
2022년 7월 13일 업데이트: Nantes University Hospital
적합한 가족 또는 비가족 기증자와의 동종 이식 이전에 저강도 컨디셔닝 연대에 적격인 환자를 위한 이식 후 고용량 시클로포스파미드만을 사용한 이식편 대 숙주 질환의 예방 타당성을 시험하는 2상 연구.
급성 또는 만성 이식편대숙주병은 여전히 이환율 및 사망률과 관련하여 줄기 세포 이식의 주요 합병증입니다.
최근에, HLA-일배체 기증자뿐만 아니라 인간 백혈구 항원(HLA) 호환 기증자를 가진 환자에 대한 이식 후 초기(+3일 및 +4일) 고용량 시클로포스파미드 사용은 이식편 대 숙주의 훌륭한 제어를 보여주었습니다. 이식 후 면역억제제 치료 중단을 고려할 수 있습니다(Neoral=cyclosporine, cell-cept=mycophenolate mofetil). 실제로, 이 단계는 성인 환자의 골수절제 이식에서 이미 완료되었습니다.
이 접근법은 결국 장기 면역억제제 투여와 관련된 몇 가지 합병증을 피하면서 더 빠른 면역 회복을 촉진할 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
BALTIMORE 컨디셔닝 연대는 말초 줄기 세포 이식과 함께 이 연구에서 사용될 것이며 fludarabine은 골수성 질환(급성 골수성 백혈병, 골수이형성증, 골수 섬유증, 만성 골수성 백혈병..)에 대한 클로파라빈으로 대체될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nantes, 프랑스
- Nantes UH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 ≤ 70세
- 감소된 강도의 컨디셔닝 요법으로 줄기 세포 이식에 대한 적응증
- HLA 호환 가족 10/10 또는 비가족 기증자와 함께
- 서면으로 서명된 정보에 입각한 동의서
- 효과적인 통제하에 있는 가임 여성
- 시험 기간 동안 및 시클로포스파미드 중단 후 최대 6개월까지 효과적인 통제 출산 방법을 사용하는 남성
- B형 및 C형 간염 및 HIV에 대한 음성 혈청학
- 사회 보장에 소속
제외 기준:
- - 골수절제술 적용 가능
- 다음을 제외하고 지난 2년 동안 다른 진행성 악성 종양 질환 또는 이전 다른 악성 종양의 병력: 근치적으로 치료된 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종
- 진행성 정신 질환 질환
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 효율적인 출산 없이 가임기 여성
- 심각한 수반되는 감염 및 통제되지 않음
동종 이식에 대한 금기 사항, 특히:
- 심장: 경흉부 초음파 검사 또는 동위원소 방법(동위원소 감마-혈관조영술)으로 평가한 좌심실 박출률 <45%
- 호흡기: 플루다라빈 및 부설판 사용을 제한하는 DLCO(DLCO< 이론값의 40%)
- 신장: 크레아티닌 청소율 < 60ml/min(MDRD 방법)
- 간: 트랜스아미나제 >5 UPN(Uper Per Normal) 또는 빌리루빈 > 2 UPN
시클로포스파마이드에 대한 금기 사항:
- 요로 감염
- 세포 독성 화학 요법 또는 방사선 요법으로 인한 급성 요로 세포 독성
- 소변 흐름의 방해
- 기존 출혈성 방광염
- 황열병 예방 접종
고용량 사이클로포스파미드 사용을 방해하는 심장 상태:
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II, III 또는 IV
- 리듬, 판막 또는 허혈성 심근병증
- 미성년자
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 사법적 보호를 받는 환자
- 사이클로포스파마이드에 알려진 또는 의심되는 과민증
- 토끼 단백질에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ATG가 없는 림프종혈종
림프성 혈액병증 환자
|
30mg/m² 6일부터 2일까지 5일간 정맥 주사
Day-1에 회색 2개
- 6일 및 -5일에 2일 동안 14 mg/kg 정맥 주사
+3일 및 +4일에 2일 50 mg/kg 정맥 주사
다른 이름들:
D0에서 정맥주사 기증자에 따라 줄기세포는 혈액(CD34+) 또는 골수(CD34+ 및 핵 세포)에서 추출됩니다.
다른 이름들:
이식 후 필요한 경우 CD3+ 세포
다른 이름들:
|
|
실험적: ATG가 없는 골수성 혈병
골수성 혈액병증 환자
|
Day-1에 회색 2개
- 6일 및 -5일에 2일 동안 14 mg/kg 정맥 주사
+3일 및 +4일에 2일 50 mg/kg 정맥 주사
다른 이름들:
D0에서 정맥주사 기증자에 따라 줄기세포는 혈액(CD34+) 또는 골수(CD34+ 및 핵 세포)에서 추출됩니다.
다른 이름들:
이식 후 필요한 경우 CD3+ 세포
다른 이름들:
30mg/m² 6일부터 2일까지 5일간 정맥 주사
|
|
실험적: ATG를 동반한 림프종혈종
2020년 12월 14일 이후에 포함된 환자는 GVHD GRADE 1-2 발병률을 줄이기 위해 -2일에 ATG로 컨디셔닝 요법을 받았습니다.
|
30mg/m² 6일부터 2일까지 5일간 정맥 주사
Day-1에 회색 2개
- 6일 및 -5일에 2일 동안 14 mg/kg 정맥 주사
+3일 및 +4일에 2일 50 mg/kg 정맥 주사
다른 이름들:
D0에서 정맥주사 기증자에 따라 줄기세포는 혈액(CD34+) 또는 골수(CD34+ 및 핵 세포)에서 추출됩니다.
다른 이름들:
이식 후 필요한 경우 CD3+ 세포
다른 이름들:
2020년 12월 14일 이후 포함된 환자의 경우 -2일에 2.5mg/kg
다른 이름들:
|
|
실험적: ATG를 동반한 골수성 혈병
2020년 12월 14일 이후에 포함된 환자는 GVHD GRADE 1-2 발병률을 줄이기 위해 -2일에 ATG로 컨디셔닝 요법을 받았습니다.
|
Day-1에 회색 2개
- 6일 및 -5일에 2일 동안 14 mg/kg 정맥 주사
+3일 및 +4일에 2일 50 mg/kg 정맥 주사
다른 이름들:
D0에서 정맥주사 기증자에 따라 줄기세포는 혈액(CD34+) 또는 골수(CD34+ 및 핵 세포)에서 추출됩니다.
다른 이름들:
이식 후 필요한 경우 CD3+ 세포
다른 이름들:
30mg/m² 6일부터 2일까지 5일간 정맥 주사
2020년 12월 14일 이후 포함된 환자의 경우 -2일에 2.5mg/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3등급 및 4등급 급성 GVHD 코르티코 내성 발생률
기간: 이식 후 100일
|
급성 GVHD는 International Mount Sinai 기준에서 평가됩니다.
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이식 후 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생착
기간: 1년
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무형성 일수(호중구 < 0.5 Giga/L 및 혈소판 < 20 G/l, 수혈 횟수(적혈 및 혈소판)
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1년
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생착
기간: 1년
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키메리즘
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1년
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무병생존기간(DFS)
기간: 1년, 마지막 후속 방문
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혈액 및 골수 분석
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1년, 마지막 후속 방문
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전체 생존(OS)
기간: 1년, 마지막 후속 방문
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임상 추적
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1년, 마지막 후속 방문
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이식 및 재발 없는 생존
기간: 1년
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O일과 재발 사이의 시간
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1년
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만성 GVHD
기간: 1년
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만성 GVHD는 만성 GVHD 평가를 위한 NCI 기준으로 평가됩니다.
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1년
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비재발 사망률(NRM)
기간: 마지막 후속 방문
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재발 또는 질병 진행과 관련 없는 사망 수
|
마지막 후속 방문
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키메리즘
기간: 이식 후 1, 2, 3, 6, 12개월
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완전 및 혼합 기증자 키메라 현상의 비율
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이식 후 1, 2, 3, 6, 12개월
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면역 재구성
기간: 이식 후 3, 6, 12개월
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림프구, 단핵구, T4, T8, 자연 살해자(NK), B 세포 비율
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이식 후 3, 6, 12개월
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GVHD와 관련된 유령 요인 식별
기간: 1년
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유령 예후 요인이 있는 피험자를 식별하기 위한 통계 모델 Nguyen JM. 2015년
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1년
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이식 후 3등급 및 4등급의 부작용
기간: 1년
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3등급 및 4등급 부작용 발생 시간 및 빈도(CTCAE 기준)
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1년
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감염빈도
기간: 1년
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바이러스(CytoMegalo 바이러스, Epstein Barr 바이러스, BKV, 아데노바이러스), 박테리아, 기생충 및 효모 감염의 발생 시간 및 빈도, 중합효소 연쇄 반응(PCR), 혈액 및 소변 배양, 해당되는 경우 생검으로 평가
|
1년
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ATG가 있는 환자와 ATG가 없는 환자의 OS 비교
기간: 1년, 마지막 후속 방문
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운영체제
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1년, 마지막 후속 방문
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ATG가 있는 환자와 ATG가 없는 환자 사이의 등급 2-4 및 3-4 급성 GVHD 비교
기간: 1년
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급성 GVHD는 International Mount Sinai 기준에서 평가됩니다.
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1년
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ATG 환자와 ATG가 없는 환자 간의 만성 GVHD 비교
기간: 1년
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만성 GVHD는 만성 GVHD 평가를 위한 NCI 기준으로 평가됩니다.
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1년
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ATG가 있는 환자와 ATG가 없는 환자의 DFS 비교
기간: 1년, 마지막 후속 방문
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DFS
|
1년, 마지막 후속 방문
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|
ATG가 있는 환자와 ATG가 없는 환자 간의 재발 비교
기간: 1년, 마지막 후속 방문
|
재발
|
1년, 마지막 후속 방문
|
|
ATG가 있는 환자와 ATG가 없는 환자 간의 NRM 비교
기간: 1년, 마지막 후속 방문
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NRM
|
1년, 마지막 후속 방문
|
|
ATG 환자와 ATG가 없는 환자 간의 감염 빈도 비교
기간: 1년
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바이러스(CytoMegalo 바이러스, Epstein Barr 바이러스, BKV, 아데노바이러스), 박테리아, 기생충 및 효모 감염의 발생 시간 및 빈도, 중합효소 연쇄 반응(PCR), 혈액 및 소변 배양, 해당되는 경우 생검으로 평가
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC16_0435
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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